重視規范化病理檢測實現標準化實驗室管理

　　日前，在“中華醫學會病理學分會第22次學術會議暨第六屆中國病理年會”期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進展高峰論壇上，四川大學華西醫院步宏教授、安徽醫科大學附屬第一醫院孟剛教授、北京大學腫瘤醫院林冬梅教授、復旦大學附屬腫瘤醫院盛偉琪教授、青島大學附屬醫院李玉軍教授、第四軍醫大學西京醫院胡沛臻副教授等國內病理學專家學者，共同探討了最新發布的胃癌、肺癌相關指南共識，并分享了如何提升規范化病理檢測，實現標準化病理實驗室管理。

　　精確檢測助推病理診療規范化管理

　　隨著腫瘤靶向治療研究的不斷發展，近十年來，臨床已發現了肺癌的一系列驅動基因，如EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1及HER2 突變等。為進一步規范我國肺癌診療管理，提高醫療機構的肺癌診療水平，國家衛計委醫政醫管局委托中國抗癌協會組織專家在原衛生部《原發性肺癌診療規范（2011版）》基礎上進行更新，制定了《中國原發性肺癌診療規范（2015版）》（以下簡稱“規范”）。新規范在病理學檢查基礎上強調分子病理學標志物檢測，推薦常規進行表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因等檢測。而中國醫師協會腫瘤醫師分會和中國抗癌協會臨床化療專業委員會聯合發布的《中國晚期原發性肺癌診療專家共識（2016版）》中，也提出將EGFR和ALK列入常規檢測。

　　林冬梅教授指出：“臨床已證實，ALK和EGFR是肺癌的高頻驅動基因。而統計顯示，相較其它亞洲國家，中國ALK和EGFR檢測的應用情況并不理想。如果臨床醫生在用藥前未對驅動基因進行精準鑒別，將影響患者的臨床治療療效與預后。因此，遵循診療規范指南對于提高肺癌的診治水平至關重要。”對于ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的診斷方法，新規范推薦使用獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的檢測方法和試劑。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測于2013年獲得CFDA批準上市，這套全自動操作系統，具有較高的靈敏度和特異性，二元判讀的方法便于病理醫生作出準確的診斷，為患者和實驗室專業人員評估ALK蛋白表達提供了一種高效、經濟和標準化的檢測方法。

　　在胃癌管理方面，我國也正積極推進規范化診療。2016年，中國抗癌協會先后更新的《胃癌人類表皮生長因子受體2（HER2）檢測指南》以及《HER2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》均明確指出， HER2的狀態在胃癌診斷、預后及療效預測中具有重要的臨床意義，并強調所有經病理組織學檢查確診的胃腺癌均應檢測其HER2狀態，而對于復發或轉移性胃癌，即使原發灶評估為HER2陰性，也建議對復發或轉移灶再次活檢并檢測HER2狀態。對于IHC2檢測HER2結果為2+的患者，須進行原位雜交（ISH）檢測明確HER2狀態，以免錯失抗HER2治療及獲益的機會。

　　盛偉琪教授表示：“我國胃癌患者HER2陽性率約為12%-13%，HER2的精準檢測對于指導胃癌患者的靶向治療具有重要意義，對預后評估具有潛在價值。這不僅有賴于精準的檢測和高質量的實驗室質量控制，也需要多學科團隊的合作。”

　　羅氏診斷BenchMark全自動檢測平臺使用DISH（雙色銀染原位雜交）技術，避免手工操作造成的人為誤差，檢測結果可在光學顯微鏡下判讀，染色切片可長期保存，具有與FISH檢測同樣高的特異性和敏感性，為胃癌個體化治療相關檢測提供了新的檢測平臺，所需試劑和儀器均獲得了中國食藥監總局和美國FDA的上市批準。

　　全新組織染色解決方案

　　提升病理染色標準化管理

　　常規蘇木素-伊紅（HE）染色是形態組織病理學最重要的技術之一，也是病理醫生能否做出準確診斷的關鍵因素。作為一種多步驟、多因素決定的染色方法，無論是手工還是傳統染色機操作，HE染色均存在諸多因素影響最后的染色質量以及最終的病理診斷結果，而HE染色的復雜性不單單是技術層面的，還包含一些圍繞HE染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規整等需要大量人力的工作。在當前技術人員嚴重缺乏的情況下，如何節省人力及時間，并做到在染色過程中實現真正意義上的HE全自動染色，并符合對試劑的質控、染色流程的質控、清潔衛生、環保等條件，是病理科亟待解決的問題。因此，HE染色技術的革新對于提升病理實驗室工作質量與效率至關重要。

　　羅氏診斷新型HE組織染色解決方案——VENTANA HE 600系統，擁有健全的HE染色質量管理，采用單張滴染式染色技術，在無需提供酒精和去離子水的條件下，直接為每一張切片滴加新鮮試劑，避免染色過程中的交叉污染，全自動精確控制標準化的整個染色過程，提升了染色質量的穩定性與一致性，確保檢測結果的準確可靠。并且，為滿足各種不同切片染色需求，VENTANA HE 600系統提供420種染色方案，為不同組織的染色需求提供最優方案。同時，VENTANA HE 600系統在染色過程中采用無二甲苯、無酒精的環保試劑，減少技術人員對有害化學物質接觸的風險，保障了病理診斷工作人員的健康安全。此外，VENTANA HE 600系統作為全過程無人干預的全自動平臺，免去了試劑配置及更換過程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監控等環節，將染色流程由50多步降至十幾步，減少70%-80%的工作量。在節省人力的同時，加快了病理制片染色速度，有效提高病理實驗室工作效率。

　　遵循ISO 15189標準

　　推進病理實驗室管理規范化與標準化

　　根據ISO 15189醫學實驗室質量和能力認可準則，獲得醫學實驗室認可不僅包括醫學實驗室的質量和能力符合要求，即實驗結果達到國際要求并具備完整國際標準的條件，同時還要求醫學實驗室擁有高質量的管理體系、高質量的技術人員以及完整的監測系統和良好的實驗環境。遵循ISO 15189標準為評估和認可實驗室技術質量、專業服務及實驗室人員的有效管理等方面提供了重要參考，從而實現實驗室的自我改進與完善，向國際標準邁進。

　　胡沛臻副教授指出：“ISO 15189為病理實驗室提供了一個管理思路，指導病理實驗室建立自己的質量體系，從而更有效地組織工作、滿足臨床及患者的需求、提升患者的診療水平，也有利于改進基層病理科的人員基礎、環境設施、以及設備管理。同時，ISO 15189強調實驗室的獨立性和公正性，以確保專業人員不受來自內外部不正當經濟或政治因素的影響。鑒于此，ISO 15189標準對于推進我國病理實驗室診療規范化及管理標準化具有重大意義。”