阿爾茨海默病國產新藥獲批上市

　　國家食品藥品監督管理總局8月7日發布消息稱，該局近日批準國產鹽酸美金剛溶液和鹽酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。

　　此次獲批上市的鹽酸美金剛口服溶液(120毫升240毫克)和鹽酸美金剛片(10毫克)由珠海聯邦制藥股份有限公司生產。前者是3.1類新藥，后者是國內首個鹽酸美金剛仿制藥。國家食藥總局還批準珠海聯邦制藥生產鹽酸美金剛原料藥新藥，從而實現了鹽酸美金剛從原料藥到制劑的國產化。

　　國家食藥總局批準的鹽酸美金剛說明書提醒，中重度腎功能不全患者用藥應減量，癲癇患者、有驚厥病史或癲癇乙肝體質患者慎用該藥，妊娠期婦女禁用該藥，哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。

　　阿爾茨海默型癡呆是老年期癡呆最常見的一種類型。目前，國內外用于該病治療的藥物主要為膽堿酯酶抑制劑和谷氨酸受體拮抗劑兩類。此前，國家食藥總局批準用于阿爾茨海默型癡呆治療的藥物主要為膽堿酯酶抑制劑。作為一種谷氨酸受體拮抗劑，鹽酸美金剛已在德國、美國等國家上市，我國于2006年9月批準國外制藥公司的鹽酸美金剛片進口。