國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下：
一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，不追究其責任。
二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監管部門核查人員的責任。
特此公告。
附件：42個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
食品藥品監管總局
2017年10月25日
| 序號 | 省份 | 受理號 | 藥品名稱 | 申報人 | 分類 |
| 1 | / | JXHL1700024 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 2 | / | JXHL1700025 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 3 | / | JXHL1700026 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 4 | / | JXHL1700027 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 5 | / | JXHL1700028 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 6 | / | JXHL1700029 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 7 | / | JXHL1700030 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 8 | / | JXHL1700031 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group AG；愛可泰隆醫藥貿易（上海）有限公司 | 進口 |
| 9 | / | JXHL1700080 | 奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊 | HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司 | 進口 |
| 10 | / | JXHL1700107 | 氟苷替啶片 | 大鵬藥品工業株式會社；大鵬藥品工業株式會社北島工廠；昆泰企業管理（上海）有限公司 | 進口 |
| 11 | / | JXHL1700108 | 氟苷替啶片 | 大鵬藥品工業株式會社；大鵬藥品工業株式會社北島工廠；昆泰企業管理（上海）有限公司 | 進口 |
| 12 | / | JXHS1700034 | 注射用比伐蘆定 | The Medicines Company；Patheon Italia SpA；杭州泰格醫藥科技股份有限公司 | 進口 |
| 13 | / | JXSS1700006 | 重組人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 | 進口 |
| 14 | / | JXSS1700007 | 重組人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 | 進口 |
| 15 | / | JXSS1700008 | 重組人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 | 進口 |
| 16 | / | JXSS1700009 | 重組人促卵泡激素注射液 | LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司 | 進口 |
| 17 | / | JYHB1700959 | 達格列凈片 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投資（中國）有限公司 | 補充申請 |
| 18 | / | JYHB1700960 | 達格列凈片 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投資（中國）有限公司 | 補充申請 |
| 19 | / | JYHB1701014 | 達格列凈片 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投資（中國）有限公司 | 補充申請 |
| 20 | / | JYHB1701015 | 達格列凈片 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投資（中國）有限公司 | 補充申請 |
| 21 | 北京 | CXSS1600003 | 門冬胰島素注射液 | 甘李藥業股份有限公司 | 新藥 |
| 22 | 北京 | CXSS1600004 | 門冬胰島素注射液 | 甘李藥業股份有限公司 | 新藥 |
| 23 | 北京 | CYHS1700185 | 維格列汀片 | 北京泰德制藥股份有限公司 | 仿制 |
| 24 | 河北 | CYHS1700217 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | 河北仁合益康藥業有限公司 | 仿制 |
| 25 | 河北 | CYHS1700218 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | 河北仁合益康藥業有限公司 | 仿制 |
| 26 | 上海 | CYHS1600088 | 孟魯司特鈉咀嚼片 | 杭州民生濱江制藥有限公司；上海安必生制藥技術有限公司 | 仿制 |
| 27 | 上海 | CYHS1600089 | 孟魯司特鈉咀嚼片 | 杭州民生濱江制藥有限公司；上海安必生制藥技術有限公司 | 仿制 |
| 28 | 上海 | CYHS1600127 | 孟魯司特鈉片 | 杭州民生濱江制藥有限公司；上海安必生制藥技術有限公司 | 仿制 |
| 29 | 上海 | CYHS1700035 | 利奈唑胺片 | 上海迪賽諾生物醫藥有限公司 | 仿制 |
| 30 | 江蘇 | CXHS1700013 | 馬來酸吡咯替尼片 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；江蘇盛迪醫藥有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 | 新藥 |
| 31 | 江蘇 | CXHS1700014 | 馬來酸吡咯替尼片 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；江蘇盛迪醫藥有限公司；上海恒瑞醫藥有限公司 | 新藥 |
| 32 | 江蘇 | CYHS1600208 | 注射用福沙匹坦雙葡甲胺 | 江蘇豪森藥業集團有限公司 | 仿制 |
| 33 | 江蘇 | CYHS1700121 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | 江蘇豪森藥業集團有限公司 | 仿制 |
| 34 | 江蘇 | CYHS1700122 | 琥珀酸普蘆卡必利片 | 江蘇豪森藥業集團有限公司 | 仿制 |
| 35 | 江蘇 | CYHS1700130 | 安立生坦片 | 江蘇豪森藥業集團有限公司 | 仿制 |
| 36 | 浙江 | CXHS1700005 | 蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液 | 浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠；太景醫藥研發（北京）有限公司 | 新藥 |
| 37 | 山東 | CYHS1700187 | 奧氮平口崩片 | 齊魯制藥有限公司 | 仿制 |
| 38 | 山東 | CYHS1700188 | 奧氮平口崩片 | 齊魯制藥有限公司 | 仿制 |
| 39 | 山東 | CYHS1700200 | 琥珀酸索利那新片 | 齊魯制藥有限公司 | 仿制 |
| 40 | 山東 | CYHS1700201 | 琥珀酸索利那新片 | 齊魯制藥有限公司 | 仿制 |
| 41 | 四川 | CYHS1700238 | 磷酸西格列汀片 | 四川科倫藥業股份有限公司 | 仿制 |
| 42 | 四川 | CYHS1700239 | 磷酸西格列汀片 | 四川科倫藥業股份有限公司 | 仿制 |
手術現場。東南大學供圖近日，由東南大學教授宋愛國牽頭，聯合南京佗道醫療科技股份有限公司共同研發的力交互腔鏡手術機器人，在鄭州大學第一附屬醫院與新疆醫科大學第一附屬醫院泌尿外科團隊的密切協同下，成功完成......
隨著人工智能（AI）應用于藥物安全性監測、提升臨床試驗多樣性等領域，人類監督仍至關重要。當一種藥物失敗時，原因并不總是因為藥物本身無效。在很多情況下，試驗設計局限性導致失敗。這一點在精神健康研究中尤為......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2026年第23號）按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》......
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2026年第24號）為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗......
近日，北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》（以下簡稱《分級監管......
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前，將有......
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則（征求意見稿）》意見的通知 為了配合ICHE6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的......
由西班牙加泰羅尼亞生物工程研究所牽頭的一個國際研究團隊，首次將人腎類器官與活體豬腎在體外結合，并移植回豬體內，同時對類器官的存活和功能整合進行了實時監測。這項研究標志著再生醫學和個性化醫療領域的重要里......
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草......