2010年新版藥典將對常用輔料范圍實現的調整點評

　　日前，2010年版《中華人民共和國藥典》出版合同簽字儀式在國家藥典委員會舉行。據悉，新版藥典將于本月底定稿，明年初出版發行，2010年7月1日起正式實施。

　　筆者了解到，新版藥典將努力擴大收載常用輔料的范圍，已安排輔料標準起草205種。

　　其中修訂原2005版71種，擬新增134種，并專門增訂了“藥用輔料通則”，堅持科學、實用、規范以及質量可控性、標準先進性等原則，淘汰部分落后的標準和工藝，盡可能多地收載來源與制法項，嚴格標準要求(特別是安全性指標要求)。

　　雖然我國《藥品管理法》中規定“生產藥品所需的原料藥、輔料必須符合藥用要求”，但在實際執行中，由于藥典收載的品種較少，占所使用的藥用輔料的比例不足20%，很多常用輔料都沒有收錄。此外，實際執行的標準比較復雜，不光有藥典標準，還有食用標準甚至化工類標準，導致一些輔料標準過低，難以控制產品質量。

　　以空心膠囊為例，2000版藥典沒有限定它的鉻含量(未收錄空心膠囊標準)，而鉻對人體有害，長期吸收，會引起各種氣管炎等疾病，甚至誘發癌癥。工業明膠比藥用明膠便宜很多，但工業明膠中往往含有大量的鉻，由于利用這種工業明膠原料制作的藥用膠囊殼售價非常低廉，再加上標準無法反映這一質量差異，因此大量利欲熏心的人冒險制造銷售假劣輔料。好在新版藥典出版前，國家藥典委員會在其官方網站上公布了藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、膠囊用明膠相關標準的征求意見稿，將明膠或空心膠囊中鉻的含量限定為2ppm(百萬分之二)。

　　當然，僅僅借助國家標準的提高，就想解決輔料質量的問題是不現實的，更重要的是企業自身責任意識的加強，以及實行必要的對優良制劑的獎勵政策。目前，藥價的制定依據主要是社會平均成本，各生產廠家的成本競爭壓力非常大，不利于價格昂貴的新型輔料的發展和質量的提升。筆者希望，相關部門今后應定期開展各廠家間的產品質量比對，努力淘汰質量不過關的品種，采用藥物經濟學方法制定藥物價格，從而鼓勵使用性價比更高的輔料。

　　正如一位業內專家所言：“沒有優良的輔料，就沒有優質的制劑。開發出一種優良的新輔料，可促進開發一類新劑型、新系統和一批新制劑，帶動一大批制劑產品質量的提高，其社會和經濟效益并不亞于開發一種新藥。”希望醫藥產業人能把對輔料的重視程度提高到與原料、制劑同等的高度。