2015版《中國藥典》修訂將提升儀器技術需求

　　近日，由中國醫藥報刊協會主辦的“藥品標準體系建設與藥品發展學術研討會”在杭州召開。在本次會議上，國家藥典委副秘書長周福成就2015年版《中國藥典》的修訂思路進行了介紹，他指出：“2015年版《中國藥典》修訂思路時表示，藥品最重要的特性是‘安全、有效、均一、穩定、可控’，因此，藥品標準的制定工作要建立系統考慮的基本理念和思路;藥典是法典，我國要健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系，強化國家標準的導向作用，促進藥品質量提高。”

　　標準提升刻不容緩

　　眾所周知，藥品質量控制是我國醫藥產業持續發展和用藥安全的重要基礎。近年來，我國陸續出現了一些區域性和特定范圍的藥品質量和用藥安全問題。其涉及到的藥品研發、生產工藝改進、原料使用、藥用輔料添加、運輸和儲存等諸多環節，都不同程度地與藥品標準相關聯，因此，藥品標準毫無疑問是保障藥品安全的關鍵。

　　著名公共衛生專家、中國疾病預防控制中心首席科學家曾光教授指出：“藥品質量控制領域的關鍵環節是藥品標準的制訂和管理，藥品監管只有實施全過程監管，才能防止監管脫節和堵住監管各環節中的疏漏，而藥品標準管理體系建設是藥品全過程監管的重要技術基礎。”

　　今年1月，我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)明確要求：經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。《規劃》在主要任務與重點項目中提出，要全面提高國家藥品標準，實施國家藥品標準提高行動計劃，全面提高仿制藥質量。

　　周福成指出：“在這一過程中，要緊緊抓住《規劃》帶來的巨大發展機遇，積極創造條件，審慎應對藥品基礎研發實力相對薄弱、藥品標準制定和管理能力不足，以及藥品全過程監管理念亟待加強等多方面的挑戰，全面提升我國藥品質量控制水平。”

　　據記者了解，為了保障藥品安全，我國在藥品標準制訂方面做了大量細致的工作，取得了較大的進步。相對于2005年版《中國藥典》，2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標準收載量，并進行了較大范圍的標準修訂。例如，從2005年版收載的3217種藥品標準，增加到2010年版的4567 種，其中新增品種1386種，修訂2237種，并去掉了不適應需求的36個品種。

　　體現中藥特色

　　在2010年版《中國藥典》的基礎上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩定、可控”，不過想要實現這一目標并不容易。

　　周福成指出：“我國長期以來都是實行中西藥并重的醫藥產業發展戰略，而確保公眾用藥安全、有效，是時代進步和社會發展的戰略需要。他表示，在當前我國還沒有出臺‘藥品標準管理辦法’的情況下，要實現《規劃》中提出的全部化學藥品、生物藥品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂的任務，我國醫藥行業和醫藥監管部門都將面臨十分艱巨的挑戰，任重道遠。”

　　周福成介紹：“在2015版《中國藥典》中，不但藥品質量檢測與控制方法及中藥、化學藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標準方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質量的新體系和新模式。”

　　他舉例說，新版《中國藥典》注重體現中藥特色，表達中藥特點：重視中藥材與中藥飲片標準;大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別技術的應用，例如，顯微粉末鑒別技術廣泛使用，薄層色譜鑒別技術、一測多評技術、多指標成分定量以及特征和指紋圖譜技術的有效運用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升藥品標準的科學性、有效性與實用性，從而也杜絕了由于標準的缺陷而出現劣質產品。

　　此外，對于中藥質量控制，周福成表示：“未來還要研究新技術、新方法，加強對中藥材及成藥中有毒藥品進行測定，充分討論藥品安全性檢查項目,提高藥品安全的控制水平。積極倡導可持續發展理念,重點推動中藥材栽培,保護中藥材資源,對藥典收載的瀕危藥材加警示語,積極鼓勵和支持可替代的人工栽培藥材上藥典并修訂原性狀描述。倡導中藥提取物標準化,提高中藥材資源利用率。”

　　在2010年版《中國藥典》的基礎上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩定、可控”，不過想要實現這一目標還有許多工作要做。