2017年我國醫藥代表登記備案制度面臨重塑

　　3月23日，國務院辦公廳掛網發布《2017年政務公開工作要點》，其中提及，“做好醫藥代表登記備案信息公開工作”。這意味著，醫藥代表登記備案制度有望進一步實質性推進。

　　一個月前，國辦發13號文，指導進一步改革完善藥品生產流通使用政策，關涉醫藥代表管理的內容中，便要求食品藥品監管部門建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。除此之外，還首次提及“醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”

　　事實上，對醫藥代表實行備案管理，一些省份曾有過嘗試。

　　以山東為例。2008年5月10日，山東省藥品營銷人員備案查詢系統正式啟用。全省藥品生產、經營企業、醫療機構凡與藥品營銷人員進行藥品購銷業務時，均應通過該系統查詢、核實營銷人員的合法資格，嚴防購進假劣藥品。藥品生產、經營企業和醫療機構可以通過互聯網進行查詢。

　　不過，時隔八年，這一要求發生改變。

　　2016年1月11日，山東省藥監局發布《取消山東省藥品營銷人員備案管理的公告》稱，為貫徹落實國務院，省委、省政府關于深入推進行政審批制度改革的要求，切實轉變政府職能，激發市場活力，經研究決定取消山東省藥品營銷人員登記備案管理制度。自公告之日起，山東省食品藥品監管部門不再受理藥品營銷人員申報、變更、注銷等備案申請，山東省藥品營銷人員備案查詢系統停止使用。

　　與山東相鄰的安徽，2007年、2012年先后發布《關于對藥品銷售人員實行備案管理的通知》和《安徽省藥品批發企業業務員管理指導意見》，要求各地、縣市食品藥品監督管理部門根據實際情況在網站公示藥品銷售人員的備案情況。

　　湖北亦有類似政策出臺。2016年5月13日，該省發布《關于實行藥品批發企業關鍵崗位人員登記報告制度的通知》，要求需要登記報告者為藥品批發企業關鍵崗位人員，包括企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員、采購人員和銷售人員。

　　顯然，醫藥代表登記備案制度正面臨重塑。隨著國家層面推進醫藥分開，以及對醫藥行業合規營銷體系的規范約束，醫藥代表備案制管理也水到渠成，而且這一要求未來將從法律層面予以體現。

　　據行業媒體E藥經理人報道，3月24日，中國化學制藥工業協會會長潘廣成在一場名為“構建更規范具有價值的中國醫藥行業臨床學術交流體系”課題成果發布會暨醫藥代表登記備案制研討會上透露，醫藥代表登記備案制已經明確被納入到新修訂的《藥品管理法》之中。

　　值得一提的是，《2017年政務公開工作要點》還對醫德醫風建設、藥品上市審批等事項提出明確要求。相關內容包括：

　　推行衛生計生重大民生決策事項民意調查制度。做好醫療機構院務公開和改善醫療服務行動計劃落實情況公開工作，以設區的市為單位指導轄區內醫療機構公開常規醫療服務價格、常用藥品和主要醫用耗材價格信息。推進醫德醫風建設，建立違規違紀問題處理結果公開機制，改善群眾就醫感受。(國家衛生計生委牽頭落實)

　　推進食品藥品安全領域信息公開。加大食品藥品監管信息公開力度，公開食品藥品安全違法行為處罰信息。定期公布全國食品抽檢總體情況、發現的主要問題和核查處置情況。建設新媒體發布平臺，強化食品安全定期常態性抽檢信息公開機制，增強公眾獲取抽檢結果、了解食品知識的便利度。進一步做好藥品上市審批和監督檢查信息公開，及時公布批準上市藥品的受理、審評、審批等相關信息，以及召回產品、停產整頓、收回或撤銷證書等情況。做好醫藥代表登記備案信息公開工作。