Aimmune口服脫敏免疫療法AR101治療13歲幼兒III期臨床研究

　　Aimmune Therapeutics是一家專注于開發創新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已經啟動了AR101的一項III期臨床研究POSEIDON（NCT03736447，花生口服免疫療法早期干預脫敏研究）。

　　AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用于花生過敏患者的脫敏。就在最近，該公司已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AR101用于對花生過敏的4-17歲兒童和青少年脫敏免疫治療的生物制品許可申請（BLA）。

　　POSEIDON是一項國際性的、隨機（2:1）、雙盲、安慰劑對照III期研究，在美國和歐洲的5個國家開展，旨在評估AR101用于對花生過敏的1-3歲兒童脫敏免疫治療的療效和安全性。患者入組將根據嚴格的進入標準，包括花生過敏的臨床病史、皮膚點刺測試陽性和/或升高的花生抗體水平，以及一項雙盲、安慰劑對照食物挑戰（DBPCFC）。研究中，患者經經歷大約22周的劑量遞增期，達到每天300mg的AR101或安慰劑，然后繼續服用該劑量大約6個月。在治療期間，依據臨床管理，該研究將允許醫生根據其自由裁量權使用預防性抗組胺藥物。研究結束時，患者將接受退出DBPCFC測試。研究的主要療效終點是在大約一年的治療之后，在一項進行性、退出、雙盲、安慰劑對照食物挑戰（DBPCFC）能夠耐受600mg單次劑量花生蛋白（相當于2粒花生仁）且不超過輕微癥狀。

　　Aimmune公司首席醫療官Daniel Adelman表示，“在具有里程碑意義的III期臨床研究PALISADE取得成功之后，我們正在建立關于接受AR101治療的1000多例花生過敏患者的可靠安全數據庫。我們很高興開始啟動AR101治療1-3歲兒童的這項重要研究，以評估該口服免疫療法對需要保護的較年輕兒童中的潛在治療益處。”

　　Aimmune公司科學顧問委員會成員、POSEIDON研究首席研究員、亞特蘭大兒童保健食物過敏中心主任兼埃默里大學兒科副教授Brian Vickery表示，“食物過敏是一類日益嚴重的、潛在威脅生命的疾病，目前尚沒有批準的治療藥物。而花生過敏，通常是在生命的第一年或第二年被診斷出來的，這是最常見的食物過敏癥之一，在美國和歐洲影響著600多萬人。POSEIDON研究代表了關鍵的下一步，不僅要證實早期免疫治療在年幼的花生過敏兒童群體中是安全的和高效的，而且要獲得支持監管批準的證據。AR101可以很順利地納入過敏學家的實踐中，以解決能夠從中受益的兒童群體的需求。”

　　Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供有意義的保護水平。AR101是該公司開發的首個產品，在關鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達到了主要終點和次要終點。

　　該公司計劃在2018年底和向美國食品和藥物管理局（FDA）提交AR101用于4-17歲花生過敏患者脫敏治療的生物制品許可申請（BLA），并計劃于2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。

　　目前，Aimmune公司已經為其第二款產品AR201提交了實驗性新藥申請（IND），該療法用于治療雞蛋過敏，計劃在2019年上半年啟動一項隨機II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計劃啟動第三個開發項目，以核桃過敏為目標。