Blincyto治療費城染色體陰性白血病III期臨床成功

　　美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）一項III期TOWER研究的數據。該研究在費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B喜報急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者中開展，調查了Blincyto相對于標準護理（SOC，4種）的療效和安全性。一項既定的中期分析數據表明，Blincyto相比SOC顯著延長了總生存期（OS），達到了研究的主要終點。因療效非常顯著，獨立數據監測委員會已建議提前終止研究，安進也已接受了這一建議。該研究中，Blincyto治療組中觀察到的不良事件與Blincyto已知的安全性一致。次要終點目前正在評估，這些中期數據將提交至未來召開的醫學會議。

　　之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲FDA和EMA加速批準，用于費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者的治療，這是一種罕見、進展迅速的血液癌癥。臨床數據顯示，經過2個周期Blincyto治療后，有43%的患者實現完全緩解或部分血液學復蘇的完全緩解。Blincyto也由此成為全球首個抗CD19藥物。

　　Blincyto（blinatumomab）是全球首個BiTE免疫療法，基于安進最先進的雙特異性T細胞銜接系統（BiTE）開發，這是一種雙特異性抗體，能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進而激活免疫系統識別并殺滅腫瘤細胞。

　　BiTE抗體技術代表了一種創新的免疫治療方法，能夠在很低濃度下起作用。安進于2012年耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了BiTE技術。目前，安進正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE創新療法的潛力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血病（ALL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、毛細胞白血病（HCL）、幼淋巴細胞白血病（PLL）和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血病（MCL）等。