分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規格、改劑型和改鹽基藥物評價的科學性和合理性、藥學評價和生物等效性試驗或臨床試驗。
附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）國家藥監局2025年7月7日......
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。特此通告。國家藥監局2......
2025年2月9日，國家醫保局聯合藥監部門針對集采藥品質量問題的爭議給出明確回應，并提出一系列優化監管措施，希望消除公眾疑慮，確保藥品集中帶量采購政策（簡稱“集采”）的平穩推進，讓患者用上“低價優質藥......
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑......
藥品包裝上的通用名常顯著標示，單字面積大于商品名的2倍；在橫版標簽上，通用名在上1/3范圍內顯著位置標出（豎版為右1/3范圍內）；字體顏色使用黑色或者白色。藥品包裝上的商品名一般與通用名分行書寫，其單......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）的通告（2024年第37號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）。特此通告。國家藥......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）的通告（2024年第37號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）。特此通告。國家藥......