Celsion肝癌藥物在中國的III期臨床試驗招募首名患者

　　4月26日，專注于創新型腫瘤藥物開發的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性臨床III期研究OPTIMA在中國招募了第一個病人。OPTIMA 研究旨在評估與單純使用射頻消融（radiofrequency thermal ablation）術相比，采用該公司ThermoDox? 藥物產品與射頻消融治療45分鐘結合療法之后的新診斷原發性肝癌患者的總體生存期情況。ThermoDox?是Celsion 具有ZL技術的阿霉素熱敏脂質體，早期研究證明可結合射頻消融來治療原發性肝癌（primary liver cancer)。

　　原發性肝癌是一種在中國極為常見的惡性腫瘤。據統計，中國每年新增超過85萬名原發性肝癌患者，占全球總發病人數的50%以上。由于起病隱匿，這種進展迅速的疾病在發病早期沒有癥狀或癥狀不明顯，確診時大多數患者已經達到局部晚期或癌癥已發生轉移，增加了治療的難度，患者的預后也很差。因此，原發性肝癌對中國老百姓的健康產生了嚴重的威脅。

　　而Celsion開發的ThermoDox?有望改變這一情況。這種脂質體藥物有效地利用了腫瘤的兩個特點：第一，腫瘤中的血管通透性較高，所以脂質體能夠穿透這些血管，在腫瘤中富集；第二，在受熱之后，這些血管的通透性會進一步提升，讓更多的脂質體得以進入。考慮到這些特性，Celsion將阿霉素（doxorubicin）包裹在脂質體內，并通過靜脈進入患者的體中。在結合射頻消融療法后，這些對溫度敏感的脂質體會出現“裂縫”，讓裹在其中的阿霉素能夠在腫瘤內釋放。在動物模型中，通過這種給藥方式進入腫瘤的阿霉素含量要比單純靜脈注射高出25倍。2015年7月15日，Celsion公布的ThermoDox?治療原發性肝癌HEAT研究的最新總生存期數據顯示，與單獨使用射頻消融術相比，ThermoDox?與射頻消融術結合療法能夠將患者生存期延長超過兩年，是有效的原發性肝癌治療方案。采用上述結合療法的患者的平均總生存期約為80個月，而單純使用射頻消融治療組的平均總生存期為53.6個月。換而言之，效果提高了58%。正因為此，Celsion決定推進該藥物的研發進程。

　　“中國首個病人的招募代表了OPTIMA研究項目的一個重要里程碑。” Celsion的董事長、總裁兼首席執行官Michael H. Tardugno先生說道，“每年中國的原發性肝癌大約有85萬個新增病例，占全世界新增人數的50％。中國是我們ThermoDox?產品全球范圍注冊和市場化戰略的重要組成部分，我們將致力于在該地區招收患者來推動OPTIMA研究的執行。”

　　我們祝愿Celsion的這項III期臨床試驗能夠取得滿意的效果，盡早為中國數量龐大的原發性肝癌患者帶來新的治療方案。