DNA樣品采集與知情同意原則

哈瓦蘇派族一成員在和解達成后講話

　　6年前，美國一個印第安小部落狀告亞利桑那州立大學研究人員未經同意采集其部落成員的血液樣品，要求5000萬美元的賠償。如今，雙方達成庭外和解，亞利桑那州立大學退還部落成員的DNA樣品，并賠償70萬美元。《科學》雜志的文章認為，這不是一件普通的案例，值得當今生物醫學界思考。

　　哈瓦蘇派族是生活在美國大峽谷東南部的一個美洲印第安民族，如今，這個小小的部落震撼了美國的遺傳學界。據最新出版的《科學》雜志報道，6年前，這個部落的成員向法院提出訴訟，狀告亞利桑那州立大學的研究人員未經適當同意便采集其DNA樣品；如今，雙方達成庭外和解，亞利桑那州立大學同意將100多份DNA樣品退還哈瓦蘇派族，并賠償70萬美元。

　　《科學》的文章指出，20年前，盡管部分哈瓦蘇派族成員簽署了知情同意書，允許收集用于廣泛研究的血液樣品，但他們在法庭上聲稱，當時他們只是被告知其DNA樣品將用于糖尿病研究。事實上，這些數據被用于更廣泛的研究。這個案例表明，知情同意書可能不足以確定受試者是否真正理解他們的樣品將如何被使用，以及如何保護研究人員。

　　為了尋找新的疾病基因，公共醫學研究人員收集了幾千人的DNA樣品。如今，這一案例可被視為當今公共醫學研究中的一個注腳。漢克·格里利是斯坦福大學的一位法律學教授，他說，如果將這一案例僅僅視為一個美洲印第安人信仰的故事而忽略其法律意義，將是不幸的事，“同樣的事情可能發生在我們任何人中”。

　　格里利指出，DNA樣品與健康史匹配。為了幫助患者或者是為了晉升職位或申請經費，多種力量驅使研究人員盡可能廣泛地使用DNA樣品。壓力也來自基金組織，包括美國國立衛生研究院（NIH）在內的基金組織要求將這類數據存入公共數據庫以分享數據。比如，NIH要求受其資助的研究人員從事寬泛的基因組相關性研究，掃描與疾病相關的基因組，將數據存入NIH創建的dbGaP數據庫。勞拉·羅德里格斯是美國國家人類基因組研究所的遺傳學政策專家，參與了dbGaP數據庫的創建，他說，NIH正考慮對所有的遺傳數據提出類似的要求。

　　《科學》的文章認為，從幾個方面看，哈瓦蘇派族案例具有特別的意義。部落成員辯解說，這些樣品被用于精神病和家族血統的研究，這深深傷害了他們，但負責該項目的研究員特麗薩·馬爾科夫卻否認用這些樣品實施過任何精神疾病方面的研究，特麗薩目前在加州大學圣地亞哥分校工作。哈瓦蘇派族成員最初的訴訟聲稱，研究人員在沒有知情同意的情況下采集了部落成員的血液樣品，要求5000萬美元的損失賠償費。特麗薩堅決否認這種指控，她在一次采訪中說，那些被采集了血液樣品的人都簽署了知情同意書，研究人員“就可能所作的相關研究做了大量的解釋工作”。

　　雖然如此，雙方還是發生了激烈的爭執。哈瓦蘇派族事件導致其他美洲印第安部落拒絕參與研究。格里利說，案例同時也表明“同意不是一張表格，而是一個過程”，他認為部落成員可能沒有意識到他們的血液樣品可能會在多年后用于糖尿病之外的其他研究。一位加拿大遺傳學家在2006年的一篇論文中提出解決這類問題的一種替代方法：將自己的DNA借出用于特別研究的個人，可以在這類研究結束后要求歸還樣品。肯伯利·托貝爾在加州大學伯克利分校研究科學和技術在美洲印第安人管理中的作用，他說：“研究中的受試者需要有能力維護自己在生物樣品中的財產利益。”

　　那些使用dbGaP數據庫的人也應該知曉：在將某類最初用于特定研究的遺傳和健康數據用于其他研究時務必小心。在一些項目中，某些數據只限用于某種類型的研究，如用于健康研究而非家族血統史研究。包括dbGaP數據庫在內的世界上所有遺傳信息數據庫，都必須進行清理鑒別。

　　部分研究發現，絕大多數貢獻出DNA樣品的人都希望盡可能多地發揮其樣品的科學作用，而不在乎是否需要補充增加知情同意，但也有少部分人不這樣認為。考慮到dbGaP數據庫擁有18.8萬人的數據，即使很小比例的人不同意，結果也是相當大的一群人。

　　知情同意書中可能也有條款表明這些數據可能有未來的用途，而沒有明確提及dbGaP數據庫或其他數據庫，部分原因是簽署這些知情同意書之時，這些數據庫還不存在。這些做法在過去是足夠的，但現在卻面臨新問題。范德比特大學生物醫學倫理和社會學中心的負責人艾倫·克萊特說，哈瓦蘇派族案例表明，“科學家們應該更加小心謹慎，他們應該更加仔細地考慮公眾如何看待他們的工作”。她強調，失去研究參與者的信任會讓遺傳學研究遭受巨大損失，而這樣的信任很難重拾。