根據一項新的研究,如果自愿參加有助于找到治愈HIV感染的方法的臨床試驗,那么有將近四分之一的HIV感染者愿意在這項臨床試驗中冒著幾乎肯定會死亡的風險。相關研究結果近期發表在Ethics & Human Research期刊上,論文標題為“HIV Cure Research: Risks Patients Expressed Willingness to Accept”。
圖片來自CC0 Public Domain。
一位受訪者說,“我不會永遠活著,這關乎下一個男人,下一個女人,你必須有一種關心他人的心態,我就是這樣。”另一位受訪者說,“我愿意為治愈HIV和為HIV感染人群堅持到底。我實在想象不到如果有治愈方法,會有多少人的生活發生改變。”
這些作者寫道,如果HIV感染者被允許參加充滿風險的HIV治愈臨床試驗,那么需要額外的倫理保障。他們得出結論,這并不意味著應當允許人們參加“肯定會殺死他們”的研究,但是,在涉及傷害風險的研究中,患者的偏好應當發揮重要作用。
針對保護精神病學遺傳研究的參與者,這些作者寫道,遺傳學和精神病學研究可能會引發“例外論(exceptionalism)”,即認為這類研究需要制定特別的保護措施。他們發現患者和家屬認為保障措施比其他利益相關者更為重要,這對研究參與和知情同意產生了影響。
針對將孕婦納入臨床研究,Pamela Payne提出將孕婦納入臨床研究的指導方針。對于女性在懷孕期間可能需要安全有效地使用藥物來治療健康問題的證據很少。Payne寫道,研究人員應當證明而不是假定將孕婦排除在臨床試驗之外是合理的。
手術現場。東南大學供圖近日,由東南大學教授宋愛國牽頭,聯合南京佗道醫療科技股份有限公司共同研發的力交互腔鏡手術機器人,在鄭州大學第一附屬醫院與新疆醫科大學第一附屬醫院泌尿外科團隊的密切協同下,成功完成......
隨著人工智能(AI)應用于藥物安全性監測、提升臨床試驗多樣性等領域,人類監督仍至關重要。當一種藥物失敗時,原因并不總是因為藥物本身無效。在很多情況下,試驗設計局限性導致失敗。這一點在精神健康研究中尤為......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位:為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號),進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(修訂版)》的通告(2026年第23號)按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》......
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2026年第24號)為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價,按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗......
近日,北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法(試行)》(以下簡稱《檢查辦法》)和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定(試行)》(以下簡稱《分級監管......
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草說明見附件1、2),現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前,將有......
關于公開征求《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則(征求意見稿)》意見的通知 為了配合ICHE6(R3)指導原則和我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的......
由西班牙加泰羅尼亞生物工程研究所牽頭的一個國際研究團隊,首次將人腎類器官與活體豬腎在體外結合,并移植回豬體內,同時對類器官的存活和功能整合進行了實時監測。這項研究標志著再生醫學和個性化醫療領域的重要里......
國家藥監局綜合司公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》意見為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展,國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范(修訂稿征求意見稿)》(具體內容及起草......