FDA批準美敦力全球最小無線心臟起搏器MicraTPS

　　美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準了美國市場首個無線起搏器（Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS），該產品由醫療設備巨頭美敦力（Medtronic）開發，用于治療心臟節律紊亂。Micra TPS是FDA批準的首個采用小型化起搏技術的產品，采用無導線設計，內置無線同步起搏裝置，可減少電極并發癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導管從大腿內側開切口植入心室，創口非常小。電池能夠持續工作10年左右。在歐盟方面，Micra TPS于2015年4月獲得CE標志。

　　在臨床試驗中，Micra TPS在幾乎所有的患者中均成功植入，并且以極大的優勢達到了安全性和有效性終點。這種小型化起搏器，結合這種新技術的微創性，將為全球的患者帶來最先進的起搏技術。

　　Micra TPS僅有一顆大粒維生素膠囊尺寸，僅為常規起搏器的十分之一大小，能夠通過導管微創輕松植入體內，該產品是FDA批準的首個經導管心臟起搏器。而傳統的心臟起搏器通常需要通過外科手術植入至胸腔皮下，會產生明顯的創口，而且需要通過電子導線連接至心臟，有時會造成脫落。

　　根據2015年11月發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上的美敦力Micra TPS全球臨床試驗（Medtronic Micra TPS Global Clinical Trial）數據顯示，Micra TPS的成功植入率高達99.2%，無一例脫位，同時以極大的優勢達到了安全性和有效性終點。在臨床試驗中，96%患者（n=700/725）經歷無主要并發癥，比接受常規起搏系統的患者中所觀察到的主要并發癥顯著減少51%，數據具有統計學顯著差異（HR:0.49；95%CI:0.33-0.75，P=0.001）。主要并發癥包括心臟損傷（1.6%）、腹股溝部位并發癥（0.7%）、起搏問題（0.3%）。幾乎所有患者（98.3%，n=292/297）在6個月時具有低的穩定的起搏閾值，由此預期的產品壽命超過12年。

　　此外，與常規起搏系統相比，Micra患者在醫療利用方面顯著降低：與歷史對照組中觀察到的數據相比，Micra患者住院顯著減少54%（p=0.011），系統修改顯著減少87%（p＜0.001）。