FDA批準首個連續血糖監測系統

　　2016年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大批準了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統的使用，允許其在2歲及以上的糖尿病患者中替換指尖針刺血糖測試糖尿病治療決定。這是第一個FDA批準的連續血糖監測系統，可用于進行糖尿病治療決策，而無需用傳統的手指針刺測試進行確認。該系統以前被批準補充，但不能替代糖尿病治療決定的手指針刺測試。

　　“FDA努力幫助確保可以減少日常疾病管理負擔的新技術是安全和準確的”，FDA設備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Alberto Gutierrez博士說。“雖然這個系統仍然需要每日進行兩次校準，但它不需要任何額外的手指血糖測試，即可做出治療決定，這可能允許一些患者更舒適地管理他們的疾病，并且可以鼓勵他們與他們的醫療保健提供者關于在糖尿病管理中使用實時連續血糖監測的日常對話。

　　糖尿病患者因為身體控制血糖水平的能力受損，所以患者必須定期測試和監測血糖。通常是通過每天多次從指尖采集血液樣品并用血糖計測試，得到結果表明葡萄糖水平是否過高（高血糖）或過低（低血糖），幫助患者及其保健提供者做出合適的糖尿病管理決策。

　　G5移動連續血糖監測系統使用一個小的傳感器線插入皮膚下面，連續測量和監測葡萄糖水平。實時結果每五分鐘通過無線發送到專用接收機和運行移動應用的兼容移動設備（例如，智能手機或平板電腦）。警報指示高于或低于用戶設置的閾值的血糖水平。該系統測量皮膚下的流體中的葡萄糖，并且每天必須使用從指尖針刺測試獲得的血液至少校準兩次。并且，通常不再需要額外的每日指尖針刺血液測試，因為與其它連續血糖監測系統不同，該裝置的結果現在可以直接用于糖尿病患者做出治療決定，而不需要傳統手指針刺測試的確認。

　　根據美國疾病控制和預防中心，美國有超過2900萬人患有糖尿病。糖尿病患者不能產生足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確使用胰島素（2型糖尿病）。 當身體沒有足夠的胰島素或不能有效地使用它時，血糖在血液中堆積。高血糖可導致心臟病、腦卒中、失明、腎功能衰竭和腳或腿的截肢。

　　FDA評估了來自G5移動連續血糖監測系統的兩個臨床研究的數據。這些研究包括130名2歲及以上的糖尿病患者。所有研究包括七天時間，其中將系統讀數與血糖儀值進行比較，以及與測量葡萄糖值的實驗室測試方法。研究期間沒有嚴重不良事件的報告。

　　使用該系統相關的風險包括低血糖癥或高血糖癥，其中在該裝置提供的信息不準確，或者硬件或設置問題使得警報失效，以及貼片裝置周圍皮膚刺激或紅腫，用于做出治療決定時，用戶必須使用指尖血液樣品至少每12小時校準一次，并且在佩戴系統時服用含有對乙酰氨基酚的任何藥物可能會錯誤地提高血糖讀數。

　　G5移動連續血糖監測系統由位于 San Diego， California.的Dexcom公司生產制造。