FDA批準首款白內障術后角膜切口密封凝膠

　　日前，美國食品藥品管理局(FDA)批準首個凝膠密封膠Re Sure Sealant用于阻止成人白內障手術人工晶體放置后角膜切口處液體的泄漏。在該產品獲批之前，白內障手術后密封泄漏角膜切口的唯一選擇是縫合。

　　“FDA已經批準像ReSure的凝膠產品用于密封身體其它部位小的切口，如肺部，但用于眼部的尚屬首次，”FDA器械與放射衛生中心器械評價辦公室主任Christy Foreman說。

　　白內障是一種晶狀體日漸模糊的疾病，通常是老齡化的結果，但也可能有其它因素。根據美國國立衛生研究院提供的信息，到80歲年時，超過一半的美國人患有白內障或實施過白內障手術。白內障手術是移除自身的晶狀體，然后用人工晶狀體替代以恢復視覺的一個過程。

　　在白內障手術期間，眼科醫生會在角膜上做一個小的切口，通過這個切口移除患者自身的晶狀體，然后植入人工晶體大部分情況下，切口較小。人工晶體放入后會自行密封。然而，如果液體從切口泄漏的話，外科醫生可能需要對切口進行密封。

　　ReSureSealant盒由兩種液體溶液組成，外科醫生在密封切口之前將兩種溶液混合在一起。使用產品盒提供的棉簽涂藥器，直接將混合液涂到切口處，從而密封切口。凝膠在7天后會逐漸分解，并隨著淚液而清除。

　　FDA審查了幾項非臨床及臨床研究，包括一項納入471名實施白內障手術，且在手術時切口出現泄漏的成人受試者參與的隨機臨床研究。471名臨床研究受試者中有295人使用ReSuresealant來阻止泄漏，而176人通過縫合方式。研究顯示與單純的縫合相比，白內障手術后的頭七天內 ReSureSealant能更有效地預防切口泄漏。