FDA拒絕強生RA藥物，稱需要更多的安全性評估數據

　　強生旗下詹森制藥的類風濕性關節炎藥物（RA）sirukumab已經被FDA否決。上周五，FDA發布了一封完整的回復信，要求提供更多的臨床數據以評估該藥物的安全性。

　　今年8月，FDA的一個咨詢小組以12:1的投票（反對：成功）否決了sirukumab。此前，在7月底時，FDA發布了一份簡報，簡報稱，在52周期間服用該藥的患者中死亡人數和癌癥人數并不匹配，因此對sirukumab的安全性提出了擔憂。該小組指出，與服用安慰劑的患者相比，服用該藥的患者死亡人數更多。

　　詹森的免疫學發展項目負責人紐曼表示，這一拒絕令人失望。他說：“我們相信sirukumab是治療RA患者的一種重要的治療方法，特別是對于那些接受多種治療方法循環治療的患者（這些患者需要另一種有效的藥物幫助他們免受RA致殘的風險）。我們相信，公司積累的臨床試驗數據足以支持sirukumab治療RA的有效性和安全性。我們正在審查回應性里的所有細節，并計劃于FDA進行后續討論。”

　　在今年夏天早些時候發布的簡報文件中，FDA表示，與sirukumab相關的死亡通常與不良心臟事件(MACE)、感染和惡性腫瘤有關。接受sirukumab治療的患者會加重嚴重感染的風險并導致結核病的發生。此外，sirukumab治療后，患者的中性粒細胞數量減少，肝功能測試指標LDL，HDL和甘油三酯的脂質參數指標上升。

　　Sirukumab是一種人類抗白細胞介素(IL) -6單克隆抗體，用于治療成人重度類風濕性關節炎。目前，包括最近批準的Kevzara（賽諾菲和Regeneron共同開發），市場上已經有兩種類似sirukumab的RA藥物。值得注意的是，詹森并非唯一被FDA拒絕RA藥物上市的藥企。今年4月，FDA同樣拒絕了禮來和Incyte Corporation共同開發的RA藥物baricitinib。目前，詹森制藥也在尋求歐洲和日本監管層批準sirukumab上市的許可。