FDA接受輝瑞BRAF和EGFR抑制劑組合療法申請

　　今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為BRAF抑制劑Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制劑Erbitux（cetuximab）構成的組合療法遞交的補充新藥申請（sNDA），用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者（mCRC）。這些患者已經接受過一種或兩種前期療法。FDA同時授予這一sNDA優先審評資格，預計在明年4月前作出回復。

　　結直腸癌是世界上男性中第三常見和女性中第二常見的癌癥類型。在2018年有大約180萬新病例。BRAF基因突變大約出現在15%的mCRC中，這些患者預后尤其不良。而V600突變是最常見的BRAF基因突變，攜帶BRAF V600E突變患者的死亡風險是攜帶野生型BRAF基因患者的兩倍。目前沒有美國FDA批準的療法特異性針對攜帶BRAF基因突變的mCRC患者。這些患者仍然具有高度未竟需求。

　　Braftovi是Array Biopharma公司開發的口服BRAF抑制劑。輝瑞在今年6月斥資114億美元收購了Array公司。在已經完成的3期臨床試驗BEACON CRC中，Braftovi與Erbitux構成的組合療法，與Erbitux和化療構成的對照組相比，顯著提高患者的總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。Braftovi/Erbitux組合療法的中位OS為9.4個月，對照組為5.4個月（p=0.0003）。Braftovi/Erbitux組合療法的中位的ORR為20%，顯著優于對照組的2%（p<0.0001）。

　　“FDA接受我們遞交的Braftovi兩聯組合療法的申請，對攜帶BRAF V600E突變的mCRC患者來說是個令人鼓舞的消息，”輝瑞全球產品開發腫瘤學部首席開發官Chris Boshoff博士說：“目前沒有獲批療法特定治療這些患者，如果獲得批準，Braftovi兩聯療法將成為首款治療這一患者群的靶向療法組合。”

　　在BEACON CRC中，Braftovi/Mektovi/Erbitux三聯組合也表現出良好的療效。輝瑞將繼續探索Braftovi雙聯和三聯組合療法，一線治療攜帶BRAF基因突變的mCRC患者的療效。