FDA提醒血管內植入設備表面光滑涂劑或造成嚴重副作用

　　醫療器械的安全使用一直是FDA重點關注的對象。最近，FDA的相關工作人員對一些微創介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。相關人員表示這些廣泛應用于血管導管、醫用導線等植入設備的涂層可能會出現剝落的現象。根據FDA提供的數據顯示，醫用導線成為了“重災區”。在臨床中，一些兩親性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被廣泛用作醫療器械表面涂層。

　　由于介入治療廣泛應用在心血管疾病等臨床治療中，這一問題會對患者造成極大傷害。自2010年起，FDA共有11次醫療器械召回與表面涂層脫落問題有關。其中大部分問題產品都是醫用導線。僅2014年至今就有500例相關報告，其中四分之三的原因都是儀器失靈，而其中有9人也因此死亡。

　　FDA方面也指出造成造成這一問題的原因很多，其中包括不正確操作、使用錯誤設備、預處理準備錯誤、儲存條件不當以及設備設計不當等。

　　過去20年中，已經有上百萬人接受了這類醫療器械的治療。但是，FDA并不意在抵制相關醫療器械的使用，而是希望通過這一警告，提醒醫療工作者注意相關風險。

　　隨著醫療器械技術的快速發展，醫療器械已經成為了醫藥市場的重要補充。然而，許多患者對于這類產品的風險似乎并不明確。此次FDA的安全警告或許可以給市場再敲響一記警鐘。