葛蘭素史克(GSK)11 月4日公布了宮頸癌疫苗Cervarix(人類乳頭狀瘤病毒16型和18型,重組)的一項III期研究的數據,研究結果表明,在9-14歲女生群體中,采用2針免疫程序(0,6個月)接種顯示出了在15-25歲女生群體中3針免疫程序(0,1,6個月)相匹配的免疫原性(immunogenicity)。
該項研究名為HPV-070,涉及橫跨5個國家的1447名女性(9-25歲),其中一組(9-14歲)采用2針免疫程序(0,6個月)接種,另一組(15-25歲)采用3針免疫程序(0,1,6個月)接種,數據表明,兩組中誘導的免疫反應相當,表明2針免疫程序誘導的免疫反應質量和數量與3針免疫程序相當。
這些數據證實了另一項早期概念驗證試驗HPV-048的發現。HPV-048研究也評價了2針免疫程序相對于3針免疫程序的免疫原性,證明了在9-14歲女生中,2針免疫程序的免疫原性與15-25歲女生中采用3針免疫程序所觀察到的免疫原性相當。
這些研究數據,將提交至在佛羅倫薩舉行的EUROGIN會議。
目前,Cervarix已獲歐盟批準用于9歲以上的女性,接種程序為3針免疫程序(0,1,6個月)。GSK于今年8月向歐洲藥品管理局(EMA)提交了Cervarix 2針免疫程序(0,6個月)的上市許可申請(MAA),尋求批準以2針免疫程序(0,6個月)用于9-14歲女生的接種,用于預防與特定致癌類型人類乳頭狀瘤病毒(HPV)有關的生殖器癌前病變及宮頸癌。
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