GSK單吸入器三聯療法新適應癥在歐盟進入審查！

　　葛蘭素史克（GSK）與合作伙伴Innoviva近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理其提交的一份監管申請文件，該申請尋求批準每日一次的單吸入器三聯療法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅，FF/UMEC/VI）一個新的適應癥，用于治療成人哮喘。在美國，該藥治療成人哮喘的新適應癥申請正在接受FDA的審查。III期CAPTAIN研究數據顯示，在接受吸入性皮質類固醇/長效β2激動劑（ICS/LABA）聯合治療但病情仍未能充分控制的哮喘成人患者中，與ICS/LABA、Relvar/Breo Ellipta（FF/VI）相比，Trelegy Ellipta治療使肺功能實現了統計學上的顯著改善。

　　Trelegy Ellipta是一種單吸入器三聯（ICS/LAMA/LABA）療法，通過Ellipta干粉吸入器每日給藥一次，該藥涵蓋了目前臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物，其組成為：一種吸入性皮質類固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）烏美溴銨（umeclidinium，UMEC）以及一種長效β2受體激動劑（LAB）維蘭特羅（vilanterol，VI）。

　　在美國和歐盟，Trelegy Ellipta已被批準用于治療慢性阻塞性肺病（COPD），如果哮喘新適應癥獲得批準，該藥將成為美歐市場可用于治療哮喘和COPD的第一個每日一次的單吸入器三聯療法。

　　目前，歐洲還沒有一種單吸入器三聯療法可用于治療哮喘。哮喘是一種慢性肺病，可使呼吸道發炎和變窄，該病影響全球3.58億人。即使堅持ICS/LABA聯合治療，至少30%的哮喘患者仍有癥狀，需要進一步的治療。此外，通過多個吸入器給藥的額外支氣管擴張劑已被證明對哮喘癥狀和肺功能具有有益的影響，一款單吸入器三聯療法將為那些接受ICS/LABA組合治療仍有癥狀的哮喘成人患者帶來一種新的治療模式。

　　在美國和歐盟，Trelegy Ellipta分別于2017年9月和11月獲批，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治療。該藥是獲批用于接受雙效支氣管擴張劑（ICS/LABA或LABA/LAMA）治療但病情控制不佳的COPD患者群體的首個單吸入器三聯療法，適用于：作為一種長期、每日一次的維持療法，治療COPD患者（包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）的氣流阻塞，包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已經在接受UMEC與固定劑量FF/VI聯合治療的患者。該藥也適用于存在COPD加重史的患者，減少COPD加重。目前，該藥尚未獲批緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。

　　Trelegy Ellipta治療哮喘的新適應癥申請，基于關鍵性III期臨床研究CAPTAIN（NCT02924688）的結果。該研究在全球15個國家2436例接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）維持藥物治療但病情控制不足的哮喘成人患者中開展，評估了每日一次FF/UMEC/VI（100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg）相對于每日一次FF/VI（100/25和200/25 mcg）的療效和安全性。

　　研究結果已于今年5月公布，結果顯示，研究達到了主要終點：（1）與Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通過治療第24周時FEV1谷值相對基線的變化進行測量）顯著改善了110毫升，數據具有統計學意義（p＜0.001，95%CI:66-153毫升）；（2）與Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能顯著改善了92毫升，數據也具有統計學意義（p＜0.001，95%CI:49-135毫升）。