Jazz制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已延長了solriamfetol新藥申請（NDA）的審查期限，該藥用于治療成人發作性睡病（伴或不伴猝倒癥）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），改善和減少白天過度嗜睡（EDS）。更新后的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年3月20日。今年11月初，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了solriamfetol的上市許可申請（MAA）。
FDA認定，在討論solriamfetol標簽草案的過程中Jazz提交的一份NDA文件是對NDA的一項重大修改，因此將PDUFA目標日期延長了3個月，以便對申請文件進行更全面的審查。
Jazz制藥公司睡眠與中樞神經系統醫學高級副總裁Jed Black表示，“我們感謝有機會與FDA合作，以盡快完成審查過程。我們致力于解決睡眠醫學領域未滿足的醫療需求，并期待著為患有與嗜睡癥或OSA相關過度白天嗜睡的患者提供一個有意義的治療選擇。”
solriamfetol是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發用于發作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。Jazz制藥公司從Aerial BioPharma公司獲得了solriamfetol除亞洲部分地區之外的全球開發和商業化權利。SK生物制藥公司是該化合物的發現者，該公司擁有solriamfetol在韓國、中國、日本在內的12個亞洲國家市場的權利。在美國，solriamfetol已被FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。
Jazz制藥公司已完成了solriamfetol治療與OSA和發作性睡病相關EDS的III期臨床項目TONES，該項目包括4個研究：solriamfetol在發作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。今年6月，Jazz制藥公司在聯合專業睡眠學會（APSS）年會上公布了TONE-5的長期安全性和維持療效數據，并在2017年的APSS年會上公布了TONES-2、-3、-4研究的數據。
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