Opdivo一線治療MGMT甲基化患者III期臨床未達PFS主要終點！

　　百時美施貴寶（BMS）近日宣布，評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療多形性膠質母細胞瘤（GBM）的III期臨床研究CheckMate-548（NCT02667587）沒有達到無進展生存期（PFS）主要終點。

　　該研究是一項隨機、多中心III期研究，在新診斷的O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶（MGMT）甲基化的GBM患者中開展，評估了Opdivo聯合標準護理方案（替莫唑胺+放射治療）相對于單用標準護理方案的療效和安全性。研究的主要終點是無進展生存期（PFS，采用盲法獨立中心審查[BICE]評估）以及總生存期（OS）。次要終點包括研究調查員評估的PFS、兩年OS率。

　　結果顯示，與標準護理方案相比，Opdivo聯合標準護理方案沒有達到PFS主要終點。數據監測委員會（DMC）建議該研究按計劃進行，以使另一個主要終點OS數據成熟。目前，該研究數據仍對百時美施貴寶保持封盲。

　　百時美施貴寶腫瘤開發部主任Fouad Namouni表示：“雖然CheckMate-548研究在無進展生存期方面沒有顯示出統計學上的顯著改善，但我們仍在繼續評估將Opdivo添加到標準治療方案中可能給GBM患者帶來的益處，這是一種極具侵襲性和難以治療的疾病。我們期待著最終的總生存期數據。我們感謝參與這項試驗的患者、護理人員和研究人員。”

　　多形性膠質母細胞瘤（GBM）是最常見、最具侵襲性的中樞神經系統原發性惡性腫瘤類型。GBM的全球發病率低于十萬分之十（10/100000）。新診斷的GBM患者的標準治療可以包括手術，之后是放療和化療，但治療方案有限。2005年，美國FDA批準了最后一種用于改善新診斷的GBM患者生存的藥物。目前，GBM患者的5年生存率低于5%。

　　MGMT（O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶）甲基化狀態是GBM治療指導中最常用的生物標志物之一。研究表明，MGMT甲基化狀態可以預測GBM患者對治療的反應。

　　Opdivo是一種程序化死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統對抗癌癥，Opdivo已成為多種類型腫瘤的重要治療選擇。

　　Opdivo領先的全球開發項目基于百時美施貴寶在免疫腫瘤學領域的科學專業知識，該項目包括治療各種類型腫瘤的所有階段（包括III期）的廣泛臨床試驗。迄今為止，Opdivo的臨床開發項目已經治療了3.5萬例患者。2014年7月，Opdivo是全球第一個獲得監管批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。目前，該藥已在在美國、歐盟、日本、中國等超過65個國家批準。

　　原文出處：Bristol-Myers Squibb Provides Update on Phase 3 Opdivo (nivolumab) CheckMate -548 Trial in Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme