Pfenex生物仿制藥獲FDA批準泰凌醫藥獲中國獨家權益

　　Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，FDA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質疏松癥。

　　PF708是Pfenex在監管方面獲得批準的首個產品，標志著該公司新藥研發方面的一個重要里程碑，并進一步驗證了該公司專有的PET技術平臺。

　　Pfenex正在要求FDA指定PF708作為Forteo的治療等效藥物（“A”級），這將允許PF708在美國許多州自動替代Forteo。為了進一步支持“A”評級，Pfenex正在按照FDA的要求，對PF708和Forteo開展一項比較性的人為因素研究。Pfenex預計最早于本月下旬向FDA提交最終研究報告，這將完成FDA評估PF708治療等效性所需的信息包。

　　在歐盟方面，PF708通過生物類似藥監管途徑提交的申請文件已經被歐洲藥品管理局受理。

　　Forteo是禮來的一款骨質疏松癥藥物，于2002年11月底獲美國FDA批準，該藥適用于：有骨折高發風險的絕經后女性和男性患者骨質疏松癥的治療；有骨折高發風險的原發性或性腺機能減退男性骨質疏松患者的治療；有骨折高發風險的糖皮質激素導致的男性及女性骨質疏松癥的治療。在中國，Forteo（中文商品名：復泰奧）于2011年3月獲批上市。

　　值得一提的是，2018年4月，泰凌醫藥與Pfenex簽訂開發許可協議，獲得了PF708在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞、及泰國的商業運營獨家權益。