第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！

　　邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjinti（曲妥珠單抗）上市之后登陸美國市場的第二款曲妥珠單抗生物仿制藥。Ogivri包括420mg多劑量小瓶和150mg單劑量小瓶，可為患者提供劑量和治療靈活性。

　　在美國，Ogivri于2017年12月獲得FDA批準。截至目前，這款曲妥珠單抗生物仿制藥已在全球80多個國家獲得監管批準，Ogivri在美國的上市，將為該地區的患者提供一種重要的高質量、低成本治療方案。

　　Ogivri是美國FDA批準并由FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（ODAC）一致推薦的首個曲妥珠單抗生物仿制藥，被批準用于Herceptin的所有適應癥，包括治療HER2過表達的乳腺癌和轉移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）。Ogivri和Herceptin的藥物標簽中均附有一則黑框警告，提示心肌病、輸液反應、肺毒性和胚胎-胎兒毒性。

　　最近，FDA批準了兩份補充生物制品許可證申請（sBLA），擴大Ogivri的生產能力，以及邁蘭與合作伙伴印度最大生物制藥公司百康（Biocon）在美國的首個生物仿制藥Fulphila（pegfilgrastim-jmdb，培非格司亭）的生產能力，Fulphila是安進品牌藥Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制藥。邁蘭和百康有足夠的生產能力滿足美國和全球市場對這兩種產品的需求。

　　今年7月，安進和艾爾建宣布在美國市場推出Mvasi（貝伐單抗）和Kanjinti（曲妥珠單抗），這2款藥物分別是登錄美國市場的首個安維汀生物仿制藥和首個赫賽汀生物仿制藥，價格均比羅氏品牌藥低15%。今年11月，梯瓦/Celltrion在美國市場推出美羅華生物仿制藥Truxima（利妥昔單抗），該藥的上市，也標志著羅氏三大王牌生物制劑在美國市場全面淪陷。

　　根據FDA生物仿制藥數據庫，截至目前，共有25個生物仿制藥獲得了FDA批準，其中9個針對羅氏三大王牌生物制劑：安維汀（2個）、赫賽汀（5個）、美羅華（2個）。

　　赫賽汀（Herceptin，曲妥珠單抗）、安維汀（Avastin，貝伐單抗）、美羅華（Rituxan，利妥昔單抗）是羅氏三大王牌生物制劑。根據國外生物技術網站GEN今年4月發布的數據，安維汀、赫賽汀、美羅華在2018年的全球銷售額分別為68.49億、69.82億、67.52億瑞士法郎，在美國市場的合計銷售額為101.4億美元。