Amgen阿達木生物仿制藥歐洲率先獲批，中國速度在哪里？

　　據國外媒體報道，安進進阿達木單抗生物仿制藥Amgevita已被歐盟委員會（EC）批準，使Amgevita成為歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥。

　　mgevita/Amjevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab（阿達木單抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimumab相同的藥物劑型和劑量。Humira（阿達木單抗）是艾伯維的旗艦產品，該藥是全球最暢銷的處方藥，年銷售額接近150億美元。目前有多家制藥公司都在爭相開發Humira的生物仿制藥。

　　歐盟委員會已批準Amgevita用于以下適應癥：

　　（1）在成人患者中，治療中度至重度類風濕性關節炎（RA），銀屑病關節炎，重度活動性強直性脊柱炎（AS），無AS影像學證據的重度中軸型脊柱炎，中度至重度慢性斑塊型銀屑病，中度至重度化膿性汗腺炎，非感染性前、中、后葡萄膜炎，中度至重度克羅恩病，中度至重度潰瘍性結腸炎；

　　（2）在兒科患者中，治療中度至重度克羅恩病（6歲及以上），重度斑塊型銀屑病（4歲及以上），附著點炎相關的關節炎（6歲及以上），多關節型幼年特發性關節炎（2歲及以上）。

　　安進研發執行副總裁 Sean E.Harper表示，Amgevita是該公司在歐盟獲批上市的首個生物仿制藥，這對于公司而言是一個重要的里程碑，對于需要替代治療方案的歐洲數百萬慢性炎癥性疾病患者群體而言，同樣也是一個里程碑。該公司將繼續致力于生物仿制藥的開發，為全球的患者帶來高品質、低價格的治療選擇。

　　阿達木單抗

　　2016，美國ZL到期

　　2018，歐洲ZL到期

　　2014年：安進生物仿制藥ABP 501其有效性與安全性與阿達木單抗等同

　　2014年10月份，安進的生物仿制藥ABP 501在兩項后期研究的第一項研究中對中重度斑塊狀銀屑病進行16周治療后，其有效性與安全性與阿達木單抗等同。這款藥物刺激患者免疫響應的傾向與其競爭對手也旗鼓相當，刺激免疫響應可降低抗體治療藥物的效力。

　　2015年：美國ZL局否決安進對阿達木單抗的ZL挑戰

　　2015年6月份，安進請求美國ZL與商標局進行審議，爭論稱存在爭議的兩項ZL起初不應該授予修美樂，修美樂是一款注射用類風濕關節炎治療藥物，其年銷售額達到近 140 億美元。 美國ZL與商標局在拒絕審評這兩項ZL時稱，「我們基于安進的請愿書及伴隨的證據，認為安進沒有證明其提出的任何ZL挑戰具有合理的可能性。」安進表示，該公司仍計劃挑戰這些ZL的合法性。

　　2015年：安進向FDA提交阿達木單抗生物類似物ABP 501的上市許可申請

　　2015年12月份，安進向FDA提交阿達木單抗生物類似物ABP 501的上市許可申請。申請資料包括分析、臨床及藥代動力學數據。

　　3 期有效性及安全性對比研究在中重度斑塊狀銀屑病及中重度類風濕關節炎患者中進行。這些 3 期研究達到了其主要終點，即與阿達木單抗相比顯示臨床等效。ABP 501 的安全性與免疫原性也與阿達木單抗相似。提交的資料也包含支持阿達木單抗用藥患者切換使用 ABP 501 的數據。

　　然而，安進最終還是從眾多阿達木抗體仿制藥的競爭對手中脫穎而出。同時仿制的藥企包括勃林格殷格翰（BI）、諾華旗下山德士及Coherus等。