EMA?受理山德士?2?款生物仿制藥上市申請

　　諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的上市許可申請（MAA），其中一款所對應的原研藥是艾伯維的旗艦產品 Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗），另一款所對應的原研藥是默沙東和強生的重磅抗炎藥 Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗），這 2 種品牌藥均用于治療免疫性疾病。山德士所提交的監管文件，尋求歐盟委員會（EC）批準這 2 款生物仿制藥用于各自參考藥物的全部適應癥。

　　山德士生物制藥開發全球負責人 Mark Levick 博士表示，罹患自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎 [RA] 和炎癥性腸病）的患者，依賴于諸如阿達木單抗和英夫利昔單抗這類生物制劑來保持身體健康，但不幸的是，患者對這類基礎藥物的獲取仍然是有限的。EMA 受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的監管申請文件，標志著朝著提高患者獲取重要生物制劑的方向所邁出的重要一步。

　　這 2 款生物仿制藥 MAA 的提交，是基于 2 個全面的臨床開發項目，包括分析性、臨床前 / 臨床研究的藥代動力學 / 藥效學、療效、安全性數據。這些項目分別證明了這 2 款生物仿制藥相對于各自參考藥物的生物相似性（biosimilarity）。阿達木單抗生物仿制藥開發項目中的研究包括：藥代動力學（PK）研究，以及在中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展的一項 III 期驗證療效和安全性研究。英夫利昔單抗生物仿制藥開發項目中的研究包括：一項 PK 研究和一項在 RA 患者中開展的 III 期驗證療效和安全性研究。

　　截至目前，諾華山德士已有 3 種生物仿制藥上市銷售。今年 4 月，山德士開發的利妥昔單抗生物仿制藥（biosimilar rituximab）和依那西普生物仿制藥（biosimilar etanercept）也獲得了歐盟 CHMP 支持批準的積極建議。

　　山德士已計劃在 2020 年之前在全球關鍵地理區域推出 5 個重要的腫瘤學和免疫學生物制劑的生物仿制藥，所針對的品牌藥分別為：Enbrel（安進，2016 年全球銷售額 60 億美元）、Humira（艾伯維，2016 年全球銷售額 161 億美元）、Neulasta（安進，2016 年全球銷售額 46.5 億美元）、Remicade（強生，2016 年全球銷售額近 70 億美元）、Rituxan/MabThera（羅氏，2016 年全球銷售額 73 億美元），這些品牌藥在 2016 年的合計銷售額達到了 410 億美元。（數據來源于新浪醫藥文章：16 家外資藥企 2016 年核心產品銷售數據）

　　近年來，生物制劑已徹底改變了許多致殘甚至危及生命的疾病的臨床治療，然而現實情況是，無論是發達國家還是發展中國家，藥品獲取仍然是最大的未滿足醫療需求。據估計，全球至少 4 億人無法獲得基本醫療服務，超過 20 億人買不起所需要的藥品。諾華山德士所開發的高品質生物仿制藥與原研藥具有臨床可比性，并且在某些情況下可以提供高達 75% 的折扣，其目的就是要顯著擴大全球患者對高品質、低價格生物仿制藥的獲取。

　　目前，山德士管線資產中大約有 1000 個分子，涵蓋所有重要的治療領域。在 2016 年，山德士產品的銷售額達到了 101 億美元，治療患者人數超過 5.2 億人。當前，醫藥行業對生物仿制藥的市場前景非常看好。根據 IMS 發布的一份報告，到 2020 年，歐洲和美國對生物仿制藥的擴大獲取將使醫療系統節約高達 1100 億美元。