進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產地址均應當使用中文。 為進一步落實有關要求，更好的滿足公眾需要，接受社會監督，現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的有關事宜公告如下（以下將進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱為“企業”）： 一、中文使用原則 （一）中文企業名稱、住所、生產地址應當使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規范。中文由企業依據文字翻譯原則自行翻譯。 （二）中文企業名稱、住所、生產地址應當與外文內容保持一致。同一企業、同一住所、同一生產......閱讀全文
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
家用醫療器械主要有哪些？
可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證。主要有： 家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。 家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。 家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
－2013年園區為何青睞醫療器械
2013年下半年，國內相關園區在醫療器械產業加大了引資力度，北京生物醫學工程學會副理事長陳志剛等統計了這些“大手筆”項目： 8 月，江西世奇醫療器械有限公司投資約10億元的年產3萬臺移動數字化影像設備及大型醫療器械項目，在江西進賢縣醫療器械產業園區落戶;國藥集團投資1.2 億元的醫療器
醫療器械潔凈室的要求
??工業潔凈室：按照美國聯邦標準，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.
食藥監總局開展醫療器械專項整治
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節、
無菌類醫療器械有哪些特點？
一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監
解讀－|－醫療器械電磁兼容檢測標準
伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫用電子設備的可靠性和安全性，已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。?電磁兼容性（Electromagnetic Compa
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
微量注射泵屬于幾類醫療器械
是的屬于 6854手術室、急救室、診療室設備及器具二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者
雅培制藥收購醫療器械巨頭
近日，雅培制藥有史以來最大規模的收購獲得突破性進展。美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布，雅培制藥以250億美元收購醫療設備生產商圣猶達(以下簡稱“圣猶達”)的交易提案已獲美國反壟斷機構批準。據悉，雅培制藥希望借助并購在醫療器械市場掘金并非易事。 收購獲批 2016年12月27日，FTC正式
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
國產醫療器械亟待突破洋貨圍城
在國內的醫療器械設備市場，外資和合資企業成為主力軍，進口產品在中國已經形成銷售壟斷。被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只有自主創新才有可能殺出一條血路，占領自己的陣地。 “我國能造出衛星，能載人航天，可怎么就生產不出人造關節和螺釘呢?”面對醫院里價格昂貴的“洋關節”，有專家戲言，
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
藥監局通報－多臺醫療器械不合格
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第55號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標
醫療器械：艱難起飛的先驅者
近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。 發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
激光在醫療器械制造中的用途
激光技術廣泛應用于醫療器械制造過程，包括打標、焊接、切割、微加工等，是名副其實的“瑞士軍刀”。這里介紹工業激光在醫療器械制造中的四大用途，以及采用的最合適有效的激光器。 激光打標——用于對公司、產品和零件的信息標識和可追溯 我們常見的醫療器材，包括骨螺釘、起搏器、聽覺植入器和內窺鏡器械等，都
海斯凱爾深化布局國產高端醫療器械
本報訊 日前，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（簡稱“海斯凱爾”）與國藥控股（中國）融資租賃有限公司、懿諾（上海）醫療科技有限公司簽署三方戰略合作協議。根據協議，三方將基于互惠共贏、資源共享、業務互促的原則，充分發揮各自優勢，在高端醫療技術領域攜手開展深度合作，共同促進國產高端醫療器械的發展。
家用醫療器械應怎樣保存和維護？
一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾方面問題：1.對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫療
家用醫療器械有哪些種類和產品？
常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
國產醫療器械在多領域取得突破
衛計委在8月14日的媒體吹風會材料中，對我國當前的健康產業發展進行了介紹，其中涉及醫療器械的部分，主要提到國產醫療器械在多個領域取得的突破，具體為： 根據統計局數據，2017年1-4月，醫療儀器設備及儀器儀表制造業增加值同比增長11.6%，增速高于規模以上工業增速5.1個百分點。 在影像領域
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注