CFDA發布3項藥品補充檢驗方法
總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2018年第5號） 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法》《藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法》《蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢查項補充檢驗方法》3項藥品補充檢驗方法經國家食品藥品監督管理總局批準，現予發布。 特此公告。 附件：1.宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法（BJY 201801） 2.藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法（BJY 201802） 3.蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢查項補充檢驗方法（BJY 201803） 食品藥品監管總局 2018年1月15日 2018年第5號公告附件1.doc 2018年第5號公告附件2.doc 2018年第5號公告附件3.doc......閱讀全文
CFDA發布3項藥品補充檢驗方法
總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2018年第5號） 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法》《藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法》《蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢
藥品檢驗時，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是藥物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離后，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。2、酸堿滴定法：酸堿滴定法在藥品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中
食品藥品監管總局發布銀杏葉藥品補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》（高效液相色譜法，分析測試百科網注）。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。 近期，總局通過飛行檢查發現，部分企業為降低生產成本，謀
關于藥品微生物檢驗方法的介紹
藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微生物計數試驗。 由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、 操作誤差、培養誤差和計數誤差都會對檢驗結果造
浙江食品藥品檢驗研究院高效檢驗疫情防控藥品
上午8時傳達下發文件、督查團隊健康狀況填報，8時30分對接處室和藥企籌備檢驗，9時參加應急業務組視頻會議，10時審核藥企委托的檢驗報告，12時攜應急檢驗突擊隊接收樣品、部署現場核查……為了幫助對新冠肺炎具有潛在療效的藥物法維拉韋及早上市，浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“浙食藥檢院”）化學藥品
5項藥品補充檢驗方法獲國家藥品監督管理局批準
國家藥監局關于發布金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法等5項補充檢驗方法的公告（2020年第12號） 補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹紅IV檢查項補充檢驗方法》5項藥品補充檢驗方法經國家藥品監
蘇州市食品藥品檢驗所獲批口岸藥品檢驗機構
日前，國家食品藥品監督管理總局正式批復，同意增設蘇州市食品藥品檢驗所為口岸藥品檢驗機構。至此，蘇州成為具有完整口岸功能的藥品進口口岸城市，今后蘇州市藥品企業進口藥品及原料可以在本市完成通關、檢驗的全部進口流程。這是國家食藥監總局啟用驗收新標準后二十多年來同意增設的第一個口岸藥品檢驗所。 近年
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
常用藥品檢驗儀器介紹
1．凈化工作臺和凈化空調器2．半自動青霉素電位滴定儀3．四道生理記錄儀4．高壓消毒鍋5．AE-240電子天平6．AEL-200電子天平7．ZRS-6型智能溶出試驗儀8．ZRS-4型智能溶出試驗儀9．BP-9300高分子雜質分析儀10．ZY-300A型抑菌圈測量儀11．AD-2.5型電子體重秤12．L
藥品檢驗標準操作規程
檢驗標準操作規程(standard operation procedure,SOP),就是為有效完成檢驗任務,針對每一個檢測工作環節或具體工作任務而制定的標準或詳細的書面規程。如化驗室安全管理規程,取樣標準操作規程等。對于具體檢品,其檢驗標準操作規程的內容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結構式、分子
CFDA批準非法摻加化學品的中成藥藥品檢驗補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理局關于止咳平喘類(批準件編號2009031)、抗風濕類(批準件編號2009025)、降糖類(批準件編號2009029)、安神類(批準件編號2009024)、補腎壯陽類(批準件編號2009030)、降壓類(批準件編號2009032)《中成藥藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》。
南京軍區藥品儀器檢驗所建立藥品裝備質控體系
盛夏時節，南京軍區聯勤部藥品儀器檢驗所建立的藥品裝備質量控制體系，為保障參訓官兵健康發揮了積極作用，訓練一線官兵用上了放心藥，部隊用上了質量可靠的醫療設備。 這個檢驗所把保障重點由日常檢驗檢修向藥品裝備質量控制轉變。他們自主研發“藥品檢驗質量管理系統”和“衛生裝備檢修業務管理系統”，
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
北京市藥品檢驗所成功研制“藥品快檢筆”
近日，北京市藥品檢驗所成功研制出“藥品快檢筆”，即將應用于首都藥品監管一線，進一步提升監管工作效能。 “藥品快檢筆”外型與鋼筆相仿，在使用時只需對樣品進行簡單處理，即可對可能含有的違禁物質進行快速篩查，具有操作簡單、結果直觀、準確性高和成本低廉等特點。目前，該產品已能夠對減肥、降糖、鎮靜、
蔡威委員：完善罕見病藥品進口檢驗流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全國政協委員、上海市兒科醫學研究所所長蔡威指出，長期以來，我國上市的大多數罕見病藥物以進口為主，罕見病藥品進口流程完善直接關系到罕見病患者用藥的可及性。 蔡威為了緩解目前
北京：藥品檢驗過程將向公眾開放
9月11日北京市藥品檢驗所啟動社會開放日活動 本報訊 (記者 魏銘言)昨天，北京市藥品監督管理局發出公告稱，9月11日下午2時，位于西城區水車胡同13號的北京市藥品檢驗所，將向各界公眾代表開放藥品檢驗過程。 同日，北京市藥品檢驗所社會開放日活動也將啟動，北京市藥監局希望通過定期或不定期的
大連將建“食品藥品檢驗檢測中心”
大連市召開全市食品藥品監管工作會議，部署今年重點工作，據會議消息，今年大連市將開展10余項專項整治行動，打擊食品藥品安全領域的違法行為，包括非藥品冒充藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、利用互聯網非法銷售藥品、借義診和講座名義兜售藥品等，副市長盧林出席會議。 5項重點任務確保食藥安全 食品和
嚴把藥品出廠質量檢驗關
2017年11月，江蘇省淮安市清江浦區人民法院審理了一起醫用氧未經檢驗而導致的生產銷售假藥案。 當年1月14日，當地某氣體公司生產了40L醫用氧282瓶、10L醫用氧27瓶。該公司氣體充裝部負責人李某在明知醫用氧未經檢驗合格不能銷售的情況下，仍讓工人給上述醫用氧貼上合格證書，導致309瓶醫用
藥品穩定性試驗箱歷經檢驗
1.確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業 2.確定藥品穩定性試驗箱用途一般分為：新藥研發、藥品留樣、低溫試驗、影響因素 3.確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在0至65度 4.確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍
分析技術在藥品檢驗中的應用
熱分析（Ｔｈｅｒｍａｌ?ａｎａｌｙｓｉｓ）簡稱?ＴＡ，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法（ＤＳＣ）和熱失重分析法（ＴＧ）。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國藥典第２３?版（１９９５年版）、英國藥典（１９９３年版），均收載了熱分析方法。熱分析具有用量少、方法靈敏、快速，在
熱分析在藥品檢驗中的應用
熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國要點第23版（1995年版）、英國藥典（1993年版），均收載了熱分析方法。? ?? ???熱分析具有用量少、方法靈敏
辨別藥品包裝上的藥品名稱方法
藥品包裝上的通用名常顯著標示，單字面積大于商品名的2倍；在橫版標簽上，通用名在上1/3范圍內顯著位置標出（豎版為右1/3范圍內）；字體顏色使用黑色或者白色。 藥品包裝上的商品名一般與通用名分行書寫，其單字面積小于通用名的1/2。 現在許多仿制藥在廣告宣傳中使用的并不是藥品商品名，而是注冊商標
市食品藥品檢驗所完成－省級下達檢驗檢測任務
記者從市食藥監局獲悉，為切實保證保健食品及化妝品的質量安全，市食品藥品檢驗所圓滿完成省食藥監局下達的50批次保健食品的監督抽檢及35批次風險監測、30批次化妝品監督抽檢的檢驗檢測任務。此次抽檢的重點單位包括轄區內生產企業、專賣店及集散市場，涵蓋生產、流通、使用領域。據了解，該所完成保健食品監督抽檢和
國家食藥監總局正式發布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法
國家食藥監總局8月10日在官網發布《關于發布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告》（以下簡稱公告）。 公告稱，中國食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉軟膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《銀杏葉滴丸中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《舒血寧注射液、
國家食藥監總局正式發布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法
中國質量新聞網訊 國家食藥監總局8月10日在官網發布《關于發布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告》（以下簡稱公告）。公告稱，中國食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉軟膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《銀杏葉滴丸中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《舒血寧注射
廣東食藥監：198批次藥品經檢驗不符合藥品標準規定
9月19日，廣東省食品藥品監督管理局官網公布的藥品抽查檢驗信息顯示，100個品種198批次經檢驗不符合藥品標準規定。 據廣東省食品藥品監督管理局介紹，2016年7月至8月，全省共抽查檢驗177個藥品生產企業、1570個藥品經營企業和527個醫療機構的929個品種5712批次藥品，其中評價抽驗5
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
煙臺市：檢驗檢測中心全面提升食品藥品檢驗檢測水平
一、增強檢測能力，充分發揮技術支撐職能作用 市食品藥品檢驗檢測中心自2013年組建成立以來，始終把加強檢驗檢測能力建設放在首位，在完成上級安排的檢驗檢測任務基礎上，集中做好檢驗擴項和能力提升工作。 一是抓好檢驗擴項工作。在原有205個藥品檢驗項目基礎上，組織檢驗檢測技術人員加緊擴項準備工作
2025年黔南州檢驗檢測院藥品檢驗設備公開招標
一、項目基本情況 項目編號：BLJT2025B004 項目名稱：2025年黔南州檢驗檢測院藥品檢驗設備采購 項目序列號： ZFCG20250606003 預算金額（元）：3000000 最高限價（元）：3000000 采購需求： 標項名稱: 2025年黔南州檢驗檢測院藥品檢驗設備
中國將加強藥品檢驗檢測體系的建設
國家食品藥品監督管理局局長邵明立13日表示，中國將建立覆蓋城鄉的藥品不良反應監測網絡。 邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議上稱，食品藥品監管工作“十二五”時期的主要目標是：食品藥品安全保障步入科學監管的軌道，整體接近國際先進水平，食品藥品安全保障和監管工作持續加強，為實現食品藥品安