PRIME試驗：沙庫巴曲／纈沙坦可改善心衰患者的二尖瓣反流
許多心力衰竭治療藥物可有效減少功能性二尖瓣反流。但是，臨床上很多心力衰竭患者盡管接受了指南推薦的藥物治療，仍然有功能性二尖瓣反流。近期公布的PRIME試驗結果顯示，對于心力衰竭合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，沙庫巴曲/纈沙坦減少二尖瓣反流的效果優于纈沙坦。研究結果發表于Circulation雜志。 研究設計 來自韓國Asan醫療中心的Duk-Hyun Kang博士等進行的這項PRIME試驗是一項隨機雙盲試驗，納入了118名射血分數降低型心衰（HFrEF）合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，平均年齡63歲，男性占61％，患者正在接受標準的心衰藥物治療。將患者隨機分配到沙庫巴曲/纈沙坦組或纈沙坦組。 主要終點是12個月時功能性二尖瓣反流的有效反流口面積（EROA）的變化。次要終點包括反流量、左心室收縮末期容積、左心室舒張末期容積和不完全二尖瓣小葉閉合面積。 研究結果 對117名患者資料進行了意向性治療分析。與纈沙坦組相比，......閱讀全文
PRIME試驗：沙庫巴曲/纈沙坦可改善心衰患者的二尖瓣反流
許多心力衰竭治療藥物可有效減少功能性二尖瓣反流。但是，臨床上很多心力衰竭患者盡管接受了指南推薦的藥物治療，仍然有功能性二尖瓣反流。近期公布的PRIME試驗結果顯示，對于心力衰竭合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，沙庫巴曲/纈沙坦減少二尖瓣反流的效果優于纈沙坦。研究結果發表于Circulation雜志
如何服用沙庫巴曲纈沙坦鈉片？
本品可以與食物同服，或空腹服用。 推薦起始劑量為每次100mg，每天兩次。如果患者未服用ACEI或ARB，或者在服用低劑量這些藥物的情況下，則起始劑量為每次50mg，每天兩次。 根據患者的耐受情況，劑量可以每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg，每天兩次的目標維持劑量。 血鉀水平＞5.
如何存儲沙庫巴曲纈沙坦鈉片？
沙庫巴曲纈沙坦鈉片應存儲在25℃以下的環境中，避免潮濕和光照。這種藥物的貯藏條件對于保持其化學穩定性和療效至關重要。恰當的存儲不僅可以延長藥品的有效期限，還可以防止藥物因不當存儲而造成的效力降低或不良反應風險增加。 沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種復合藥物，包含沙庫巴曲和纈沙坦兩種活性成分。這兩種成分
纈沙坦
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦片
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦生產要求
? ? ? 應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
好消息！首款ARNI創新藥高血壓適應癥納入新版醫保目錄
我國約有2.45億成人高血壓患者，當前我國高血壓患者管理面臨三大挑戰，一是達標率低、合并癥比例高，加劇了對心、腦、腎等器官的損害；二是靶器官損害顯著增加了心血管病死亡風險；三是高血壓并發癥如卒中、冠心病、心衰等發病率居高不下，三分之一心血管病死亡可歸因于高血壓。面對來自高血壓管理的挑戰，近年來
全球首款ARNI創新藥高血壓適應癥納入新版醫保目錄
我國約有2.45億成人高血壓患者，當前我國高血壓患者管理面臨三大挑戰，一是達標率低、合并癥比例高，加劇了對心、腦、腎等器官的損害；二是靶器官損害顯著增加了心血管病死亡風險；三是高血壓并發癥如卒中、冠心病、心衰等發病率居高不下，三分之一心血管病死亡可歸因于高血壓。面對來自高血壓管理的挑戰，近年來高
從2019ESC（歐洲心臟病學會年會）談心衰的基礎藥物治療
2019歐洲心臟病學會年會（ESC）于8月31日至9月4日在巴黎召開，會上公布一系列心衰相關研究結果，心衰治療的話題再次引起熱議。 溫故而知新-心衰治療理念演變 半個多世紀以來，心衰藥物治療理念經歷多次演變：從20世紀50-60年代的“解剖學階段”，到70年代“血流動力學階段”，再到90 年
利好消息！諾華心衰創新藥經談判納入2019醫保目錄
2019年11月28日，國家醫療保障局公布了2019國家醫保目錄談判結果，又有70種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》（以下簡稱醫保目錄），并確定了這些藥品的醫保支付標準。新增藥品涉及慢性病、癌癥、罕見病等領域，此次公布的名單還納入了治療慢性心力衰竭的諾華創
纈沙坦的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
纈沙坦的生產要求
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
纈沙坦膠囊的介紹
纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時不影響心率。 突然停用本藥時，不會出現血壓反跳和其它臨床不良反應。
纈沙坦的檢查方法
檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每
纈沙坦膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
如何儲存沙庫巴曲鈉原料藥？
沙庫巴曲鈉原料藥應密封、在室溫下避光防潮儲存。 沙庫巴曲鈉是一種藥物原料，其化學名稱為[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氫環戊并[c]吡咯羰基]八氫環戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]鈉鹽，分子式為C15H22N3NaO6。它屬于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，用于治療原發性高血壓。
纈沙坦的基本性狀
性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則063
纈沙坦膠囊的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物
纈沙坦的臨床應用進展
纈沙坦為血管緊張素(Ang)受體拮抗劑。血管緊張素的作用表現在如下方面:(1)動脈:**收縮平滑肌增生。(2)心臟:加強收縮,導致心室肥厚。(3)腦:產生渴感,釋放抗利尿激素。(4)腎上腺:**分泌醛固酮。(5)腎:抑制腎素釋放,促進腎小管對鈉的重吸收,**血管收縮,釋放前列腺素。血管緊張
纈沙坦的鑒別方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的鑒別方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦片的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要