藥物穩定性試驗
先說定義： 穩定性是指藥物保持物理、化學、生物和微生物學特性的能力。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性研究的方法： 1、影響因素試驗 一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。 1.1高溫試驗 供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。 1.2高濕試驗 供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5......閱讀全文
藥物穩定性試驗
先說定義： 穩定性是指藥物保持物理、化學、生物和微生物學特性的能力。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性研究的方法： 1、影響因素試驗 一般包括高溫、高濕、強光照射試驗
藥物穩定性試驗包括哪些內容
藥物穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過建立藥品的有效期。
藥物穩定性研究強制降解試驗
強力試驗Stress Testing，又稱為強力破壞試驗，或強制降解試驗，為原料藥和產品設計符合監管要求的穩定性計劃的重要步驟，該類試驗有助于確定可能的降解產物，而這些降解產物又可幫助了解降解途徑和分子內在的穩定性,并論證使用的分析方法是否能反映產品的穩定性。強制破壞試驗的類型將取決于各種原料藥的性
藥物穩定性試驗箱的特點
1、采用最新的風道系統設計，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好； 2、歐洲原裝進口全封閉工業壓縮機，高效能，低噪音，保證設備長期連續運行； 3、歐洲原裝進口溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護。 4、進口溫濕度控制器，感應快，系統誤差小； 5、內膽材質全鏡面不銹鋼30
藥物穩定性試驗箱的應用
藥物穩定性試驗箱應用于生物工程、制藥企業、科研機構、大專院校、生產企業實驗室等。藥物穩定性試驗箱是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。藥物穩定性試驗箱采用微電腦溫濕度
藥物穩定性試驗箱性能特點
藥物穩定性試驗箱采用的結構設計，超大進口液晶溫濕度程序表顯示，多組數據一屏顯示，簡單易懂，便于觀察和操作，選用原裝進口部件，適合長期連續運行，性能穩定可靠，適合GMP認證的用戶。藥物穩定性試驗箱產品特點：?1. 采用的風道系統設置，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好。?2. 原裝進口全封閉工業壓縮機，能
藥物穩定性試驗箱的特點
藥物穩定性試驗箱的特點? ? ? ? ?? ? ? ?藥物穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。 藥物穩定性試驗箱（強光藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱）主要是用于制藥業、醫學、
藥物穩定性試驗箱的產品特點
藥物穩定性試驗箱滿足標準?滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010(1) 加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH(2) 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH(3) 長期試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH藥物穩定
如何選擇藥物穩定性試驗箱？（一）
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試
如何選擇藥物穩定性試驗箱？（二）
在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測；長期試驗中，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術而非半導體技術，確保開關門恢復時間短。當藥物、生物醫藥相關
藥物穩定性試驗箱的滿足標準
滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 長期試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
選擇藥物穩定性試驗箱的方法
藥品穩定性試驗是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。藥品穩定性試驗的基本要求是：1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥品穩定
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥品穩定
藥品穩定性試驗箱檢測藥物詳細介紹
藥品穩定性試驗箱檢測藥物詳細介紹不知道大家有沒有發現一個問題，去到比較大型的藥店或者是醫院，整個就是以冷颼颼的空間，其實這就是醫院專有的“特點”。醫院的這樣溫度其實是因為醫院人多，而且有些時候醫院高溫那些病人怎么辦？那些藥物怎么辦？環儀藥品穩定性試驗箱是檢測藥品貯存的環境條件，藥品穩定性試驗是制藥企
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。? ? 藥物藥品穩定性試驗
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥品穩定
關于藥物藥品穩定性試驗機的保養
?藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。??? GMP原則的要求??? 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。??? 在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域；??? 主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試
藥物穩定性試驗箱選擇的三要點
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。?? ? ? ???穩定性試驗的基本要求是?1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期
小話藥物穩定性研究之強制降解試驗
自從1975年在CFR規定了藥物穩定性研究的基本要求后，接下來幾十年間FDA陸陸續續出臺過幾個版本的穩定性研究指導原則；1993年轉入ICH層面協調后，又經過四個階段的討論征求意見，歸結為一個基本原則，作為Q系列的第一個文件，為ICHQ1A，當前版本是2003年，文件狀態是第四階段。?在其中，定義了
藥物穩定性試驗箱的主要特點
本文主要介紹了藥物穩定性試驗箱的主要特點：?1、采用進口不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。?2、冷凍機采用兩套法國原裝全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設備長時間連續運行。?3、獨特風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。??4、溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具有穩定、安全
藥物穩定性試驗箱的技術參數
藥品穩定性試驗箱 型號 HYR-150 HYR-250 控溫范圍 0～65℃ 控溫波動 ±0.5℃ 溫度偏差 ±2.0℃ 控濕范圍 40～95%RH 濕度波動度 ±3%RH 濕度偏差 ±5%RH 溫濕控制方式 平衡調溫調濕方式 制冷系統 進口全封閉壓縮機
藥物穩定性試驗的21個常見問題
01 / 原料藥穩定性測定粒徑的意義？ 答：穩定性測粒徑一般是在 IND 階段，是要對制劑工藝的確定或優化起指導作用。 02 / 穩定性微生物考察點怎么設計？ 答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點，12月，24月，36月。對于加速試驗，在最后一個點（6月）也要測試的。 03 / 穩定性樣
恒溫恒濕藥物穩定性試驗箱的研制
介紹了一種以高性能單片機ADuc812為核心,采用集成溫度、濕度傳感器,串行鍵盤控制器及點陣式液晶模塊實現的恒溫恒濕試驗箱的硬件系統。該試驗箱采用平衡溫濕度控制方式,結合PID控制及溫濕度解耦處理,實現了響應速度快、溫濕度調節精度高的恒溫恒濕控制。 試驗箱是環試行業產品的總稱，是在有效的空間范
藥物穩定性試驗箱不降溫的故障原因
藥物穩定性試驗箱不降溫的故障原因?藥物穩定性試驗箱在使用過程中，如遇不能降溫的情況，可以按如下方法查找出故障原因：????????????? 1、查看藥物穩定性試驗箱室內的循環風機是不是正常運轉，如果已經燒壞停止運轉，蒸發不能正常蒸發，會導致不能降溫。????????????? 2、藥物穩定性試驗箱
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9001?原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則????穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。????穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥 物或1批制劑進行。加速
藥物穩定性是什么？
藥物制劑的穩定性問題可以歸納為以下三方面。（一）化學方面藥物與藥物之間或藥物與溶劑。附加劑，形劑、容器、外界物質（空氣、光線、水分等）雜質（夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產物等）產生化學反應反而導致藥劑的分解。（二）物理學方面例如乳劑的乳析、分裂、混懸劑中顆粒的結塊或粗化，某些散劑的
測定藥物穩定性的常規試驗方法經典恒溫法
為了明確影響藥物原材料穩定的條件，為生產條件的設定、包裝材料的選擇以及貯藏的環境等提供參考依據，需要開展藥物穩定性試驗研究。經典恒溫法是一種測定藥物穩定性的常規試驗方法，對于水溶性藥物制劑的試驗效果顯著。然而經典恒溫法測定有效期為預測的有效期，需與留樣觀察的結果對照，才能確定藥品的真實有效期。藥物穩
USP－788藥物檢測儀是實施藥物穩定性試驗的必要設備
USP 788藥物檢測儀是實施藥物穩定性試驗的必要設備 USP 788藥物檢測儀用于考察藥物或藥物制劑在特定溫度,濕度,光照的影響下隨時間變化的規律.從而為藥品的生產,包裝等環節提供科學依據,同時建立藥品的有效期.USP 788藥物檢測儀提供了可控的溫度環境,可調照度的光源,以及的濕度監測.是實施