什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性......閱讀全文
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
醫療器械臨床試驗的基本原則
（一）基本要求1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今日實行
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》今起施行。 規范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位： 為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下： 一、申請人應通過器
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，近日，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。 該指導原則用于指
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號），落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，食品藥品監管
醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則意見稿出爐
為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》關于接受境外臨床試驗數據的要求，我中心組織起草了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公
藥監局官網通知－新增855項醫療器械（試劑）免臨床試驗
2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。 2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修
藥監局消息丨千余項醫療器械產品免于進行臨床試驗
近日，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
單臂臨床試驗是怎么回事
在腫瘤的二期臨床中多見，單臂就是沒有對照的單組試驗！ 對于法規的認可上，正在腫瘤指導原則中有說明，由于腫瘤是較少有可能在沒有外界干預措施的情況下，自動縮小的，所以是可行的！沒有問題。可用于藥物活性的初步刷選！
實時熒光定量pcr是醫療器械嗎
PCR有二類的也有三類的，根據其預期目的，結構特征、使用方法來進行風險管理，比如：.PCR擴增儀（產品供臨床相關診斷的聚合酶鏈式反應用）為2類，實時熒光定量PCR儀(該產品基于熒光聚合酶鏈反應，在醫學臨床上可對來源于人體的核酸樣本(RNA/DNA)進行分析。)為三類。看你具體是什么類型的PCR.
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號） 為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診
第二批醫療器械臨床試驗抽查結果出來了！
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，CFDA于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查。在檢查中，有9個注冊申請項目存在問題。 一、
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
多種分析儀器進入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函》，為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，食品藥 品監管總局器械注冊司組織起草了《
什么是定量－什么是定性
一、定量：定量屬性是指以數量形式存在著的屬性，并因此可以對其進行測量。測量的結果用一個具體的量（稱為單位）和一個數的乘積來表示。以物理量為例，距離、質量、時間等都是定量屬性。很多在社會科學中考查到的屬性，比如能力、人格特征等，也都被視作定量的屬性來進行研究。二、定性：1、定性術語被解釋為定義錯誤或犯
什么是溶血，什么是凝血
溶血（Hemolysis）紅細胞破裂，血紅蛋白逸出稱紅細胞溶解，簡稱溶血。人血漿的等滲溶液為0.9％NaCl溶液，紅細胞在低于0.45％NaCl溶液中，因水滲入，紅細胞膨脹而破裂，血紅蛋白逸出。在體內，溶血可為溶血性細菌或某些蛇毒侵入、抗原-抗體反應（如輸入配血不合的血液）、各種機械性損傷、紅細胞內
什么是裂化？－什么是裂解？
裂化分為高溫裂化和催化裂化，一般來說是將一大分子烴類一定條件下斷裂成兩個或者若干個較小的烴分子，做題的時候一般是均等斷裂，比如十六烷變成辛烷和辛烯，而裂解是深度的裂化，裂化的產物有很多種，汽油，煤油等等，但是裂解的產物一般來說只有三種，乙烯，丙烯，1，3-丁二烯，裂解進行的條件更苛刻，溫度更高，反應
什么是抗原什么是抗體？
1.抗原：引起人體產生抗體的物質叫做抗原。 （1）抗原（antigen，縮寫Ag）為任何可誘發免疫反應的物質。 外來分子可經過B細胞上免疫球蛋白的辨識或經抗原呈現細胞的處理并與主要組織相容性復合體結合成復合物再活化T細胞，引發連續的免疫反應。 （2）抗原反應 所謂抗原的反應原性是指能與由
藥監局公開征求醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則意見
附2體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點?序號現場檢查要點檢查內容1臨床試驗條件與合規性1.1體外診斷試劑臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實施。查看臨床試驗機構備案管理信息系統，相關專業和主要研究者應當已完成備案，且早于倫理審查日期。1.2開展創新體外診斷試劑產品的主要研
我們為什么要做干細胞臨床試驗？
首先有必要科普一下什么是臨床試驗，以及為什么要做臨床試驗？什么是臨床試驗？臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1.為什么要開展臨床
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使