藥物檢測技術含量均勻度測定法
含量均勻度系指小劑量成單劑量的固體制劑,半固體制劑和非均相液體制的片(個)含量符合標示量的程度。在藥品生產過程中某些小劑量的劑型由上工藝成備的原因,可引起含量均勻度的差異。本檢查法目的在于控制每片(個)含量的均一性除另有規定外,片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg以保證用藥劑量的準確。除另外規定外,片劑、硬膠囊劑或無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg或主藥含量小于每片(個)重量25%者;內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮制劑、吸入劑或栓劑,均應檢查含量均勻度復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑,不再檢查重(裝)量差異。一、位器與試藥按各品種項下的規定。二、檢查方法 除另有規定外,取供試品10片(個),照各品種項下規定的方法,分別測定每片(個),以標示量為100的相對含量X。同時記錄測定條件和數據。三、結果處理及判定 1.結果處理根據測定的響......閱讀全文
藥物檢測技術含量均勻度測定法
含量均勻度系指小劑量成單劑量的固體制劑,半固體制劑和非均相液體制的片(個)含量符合標示量的程度。在藥品生產過程中某些小劑量的劑型由上工藝成備的原因,可引起含量均勻度的差異。本檢查法目的在于控制每片(個)含量的均一性除另有規定外,片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg以保證用藥
含量均勻度測定法檢測方法
位器與試藥按各品種項下的規定。檢查方法?除另有規定外,取供試品10片(個),照各品種項下規定的方法,分別測定每片(個),以標示量為100的相對含量X。同時記錄測定條件和數據。
含量均勻度測定法注意事項
1.當含量測定方法與含量均勻度檢查所用方法不同時,而且含量均勻度未能從響應值求出每片(個)含量的情況下,用系數校正法求得每片(個)以標示含量為100的相對含量X。(1)可取供試品10片(個),照該品種含量均勻度項下規定的方法分別測定,得儀器測定法的響應值Y(可為吸光度或峰面積等),求其均值Y。?(2
含量均勻度測定法結果處理及判定
1.結果處理根據測定的響應值,分別計算出每片(個)以標示量為100的相對含量X,求其均值F、標準差S(S=)以及標示量與均值之差的絕對值A(A=2.結果判定?(1)如A+1.8S≤15.0,則供試品的含量均勻度符合規定。(2)若A+S>15.0,則不符合規定。(3)若A+18S>15.0,且A+S≤
含量均勻度測定法的基本概念
含量均勻度系指小劑量成單劑量的固體制劑,半固體制劑和非均相液體制的片(個)含量符合標示量的程度。在藥品生產過程中某些小劑量的劑型由上工藝成備的原因,可引起含量均勻度的差異。本檢查法目的在于控制每片(個)含量的均一性除另有規定外,片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg以保證用藥
藥物檢測技術釋放度測定法
釋放度系指測定藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。它是評價藥物質量的一個指標,是模擬體內消化道條件,用規定的儀器,在規定的溫度、介質、攪拌速率等條件下,對制劑進行藥物釋放速率試驗,用于監測產品的生產工藝,以達到控制產品質量的目的。凡檢查釋放度的制劑,不再進行崩
藥物檢測技術溶出度測定法及注意事項
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度。在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。固體制劑中的藥物只有溶解之后,才能被機體吸收,而崩解只是藥物溶出的最初階段,還不能客觀反映藥物在體內溶出的全過程。藥物在體內吸收的速度通常由溶解的快慢而決定。因
含量均勻度檢查法方法介紹
含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。在生產過程中,某些小劑量的劑型由于工藝或設備的原因,可引起含量均勻度的差異。本檢查法的目的在于控制每片(個)含量的均一性,以保證用藥劑量的準確以及用藥安全和有效。除另有規定外,片劑、膠囊劑或注射用無菌
含量均勻度檢查法的計算
(1)記錄試驗內容應記錄所用檢測方法、測定條件、所用儀器型號(或編號)以及每片(個)測得的響應值等數據。(2)計算判定所需數據①均值(X):根據測定的響應值,分別計算出每片(個)以標示量為100的相對含量x,求其均值X。②標準差(S):根據供試品片(個)數量(n)、每片(個)以標示量為100的相對含
含量均勻度檢查法的操作方式
(1)供試品數量? ? 初試10片(個),如需要復試,另取20片(個)。取樣應隨機抽取,不應采用其他方式篩選。(2)具體操作方法? ? 除另有規定外,取供試品,照各品種項下規定的方法,分別測定每片(個)的響應值(如吸光度或峰面積等)或含量。
近紅外光譜儀混料均勻度在線檢測技術
制藥行業目前狀況：對制藥企業來說，混料是幾乎每種藥品都會有的一個生產環節，混料均勻度好壞直接影響到成品藥的藥效。對混料均勻度的檢測，一般的做法是在認為混料均勻的時刻停機，然后在混料罐中物料的不同部位取樣進行實驗室化驗分析，如果其中某種成分的含量值一致的話，即認為混料達到均勻。由于該做法的時效性差，所
含量均勻度檢查法的適用范圍
除另有規定外,片劑、膠囊或注射用無菌粉末每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片個重量的5%;其它制劑,每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者,均應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑,不再作重(裝)量差異的檢查。
含量均勻度檢查法的計算結果判斷
(1)供試品的主藥必須溶解完全,必要時可用乳缽研磨或超聲處理,促使溶解,并定量轉移至量瓶中。(2)用紫外一可見分光光度法測定含量均勻度時,所用溶劑需一次配夠,當用量較大時,即使是同批號的溶劑,也應混合均勻后使用。
國內強化面粉鐵含量及混合均勻度狀況分析
強化面粉在許多國家屬于強制性食物強化，目前添加的微量營養素主要有葉酸、鐵等，近年又開展維生素B12等的強化.根據我國相關的食物強化法規，面粉中可以添加的微量營養素有維生素A、維生素B1、維生素B2、煙酸、葉酸、鐵、鋅、鈣，營養強化劑的使用量均有明確規定121.2007年頒布的GBfF21122-
含量均勻度檢查法的計算結果判斷
結果與判定(1)若A+1.80S≤15.0,即判為符合規定則供試品的含量均勻度符合規定。(2)若A+S>15.0,即判為不符合規定,則供試品的含量均勻度不符合規定。(3)若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,則應另取20片(個)復試。根據初、復試結果,計算30片(個)的均值、標準差S和標示
藥物濃度檢測中常用的檢測技術
分光光度法：紫外分光光度法熒光分光光度法原子吸收光度法氣相色譜法：采用氫火焰檢出、氮選擇器檢出、電子俘獲檢出或質譜檢出。高效液相色譜法：采用紫外、熒光、電化學或質譜檢出。免疫學方法：放射免疫法、酶免疫法、熒光免疫法、免疫化學發光法。
苦參堿含量的HPLC測定法
本文采用HPLC法建立了苦參中苦參堿含量的檢測方法。實驗采用氨基色譜柱，以乙腈+磷酸二氫鈉（80+20）為流動相，檢測波長210nm，流速1ml/min，苦參堿在0.01~0.2μg范圍內具有良好線性范圍（R2=0.9991），RSD為0.45%（n=5）。采用HPLC法檢測苦參堿簡單、
LUMINAR－4030近紅外光譜儀混料均勻度在線檢測技術
制藥行業目前狀況：對制藥企業來說，混料是幾乎每種藥品都會有的一個生產環節，混料均勻度好壞直接影響到成品藥的藥效。對混料均勻度的檢測，一般的做法是在認為混料均勻的時刻停機，然后在混料罐中物料的不同部位取樣進行實驗室化驗分析，如果其中某種成分的含量值一致的話，即認為混料達到均勻。由于該做法的時效性差，所
食品快速檢測技術之放射免疫測定法原理
放射免疫測定法原理：放射免疫RIA：以標記抗原與反應系統中未標記抗原競爭結合特異性抗體來測定的待檢樣品中抗原量。 免疫放射IRMA：以過量標記抗體與抗原非競爭結合，采用固相免疫吸附載體分離游離和結合標記抗體。 其他：放射受體分析RRA；放射配體結合分析RBA。
藥物檢測技術丸劑常規檢查項目
一、丸劑的定義及特點丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。丸劑具有釋藥緩慢,作用緩和持久,毒副作用較輕;能較多地容納半固體或液體藥物;可通過包衣來掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物的穩定性;工藝條件易于控制,設備較簡單,工藝周期短,生產率高;質量穩定,劑量準確等優點。但丸劑同時具有
藥物檢測技術可見異物檢查方法
1.基本概念可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產,產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前,需在自然光下目視檢查(避免
藥物檢測技術藥物主要劑型常規檢查項目介紹
各劑型常規檢查項目與要求收載在《中國藥典》二部附錄制劑通則項下。對劑型的定義、生產與藏期間的要求以及常規檢查項目都作了詳細規定。對于制劑成品或制劑半成品某些項目,?應嚴格按照制劑通則下規定對其質量進行控制與檢測,且必須符合《中國藥典》的規定。一、片劑片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形
石油產品硫含量測定儀硫含量測定法的試驗步驟
石油產品硫含量測定儀硫含量測定法的試驗步驟1、儀器裝妥后，開動水流泵，使空氣自全部吸收器均勻而緩和的通過，然后自燈上取下燈罩，將所有燈點燃，放在各煙道的下面，使燈芯管的邊緣不高過煙道下邊8毫米處。點燈時須用不含硫的火苗，例如酒精燈火苗（不許用火柴點燈）。每個燈的火焰高度，須調整為6～8毫米。調整火焰
石油產品硫含量測定法用于測定石油產品的微量硫含量
石油產品硫含量測定法（X射線光譜法）按照標準：GB/T11140、GB/T17040、???ASTM?D4294?測定石油產品的微量硫含量。由于它采用物理分析方法，具有分析速度快、無需復雜的樣品預處理、精度高、人為誤差小、操作工勞動強度低、無污染等特點，故已在國際上廣泛應用并基本取代其它測硫的分析方
容量法檢測維生素類藥物及其制劑含量
1.非水溶液滴定法維生素B1有兩個堿性基團,可與高氯酸以1:2的比例反應。根據消耗高氯酸的量可計算維生素B1的含量。測定時需加入醋酸汞消除鹽酸的干擾。維生素B1的含量測定方法:取本品約0.12g,精密稱定,加冰醋酸20ml,微熱溶解后,放冷,加醋酐30ml,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol
蛋白質含量測定法雙縮脲法
本法系依據蛋白質分子中含有的兩個以上肽鍵在堿性溶液中與Cu2+形成紫紅色絡合物，在一定范圍內其顏色深淺與蛋白質濃度呈正比，以蛋白質對照品溶液作標準曲線，采用比色法測定供試品中蛋白質的含量。 本法快速、靈敏度低，測定范圍通常可達1～10mg。本法干擾測定的物質主要有硫酸銨、三羥甲基氨基甲烷緩沖液
運行中變壓器油水分含量測定法
卡氏庫侖法測定水分是一種電化學方法。其原理是儀器的電解池中的卡氏試劑達到平衡時注入含水的樣品，水參和I、二氧化硫的氧化還原反應，在吡啶和甲醇存在的情況下，生成氫dian酸吡啶和甲基硫酸吡啶，消耗了的I（dian）在陽極電解產生，從而使氧化還原反應不斷進行，直至水分全部耗盡為止，依據法拉第電解定律，電
重質石油產品中總氯含量測定法
?1．應用范圍? ?本方法適用于原油和重質石油產品中總氯含量的測定。方法的測量范圍為1mg/kg～0.5％；試樣中總氯含量10mg/kg時，相對偏差小于5％。2．方法概述? ?用載舟進樣器將盛有試樣的石英舟送入石英裂解管，在高溫及富氧條件下，試樣中的氯元素轉化為HCl氣體；反應氣經濃H2SO4脫水后
藥物檢測技術崩解時限檢查法
崩解時限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。本檢查法中所稱“崩解”系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上浮且無硬芯者,可作為符合規定論。崩解時限檢查主要用于易溶性藥物的檢查,難溶性藥物
粉塵含量檢測儀光吸收技術概述
當光波通過線性物質時，會與物質發生相互作用，光波一部分被介質吸收，轉化為熱能；一部分被介質散射，偏離了原來的傳播方向，剩下的部分仍按原來的傳播方向通過介質。透過部分的光強與入射光強之間符合朗伯一比爾定律。光吸收型粉塵濃度傳感器以朗伯一比爾定律為基礎，通過測量入射光強與出射光強，經過計算得到粉塵濃