ST東洋為體外診斷試劑儀器的研發、生產、銷售及檢測服務

談談體外診斷的“光學法”（一）

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。其在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中，發揮著極其重要的作用，是現代疾病與健康管理

體外診斷生物活性原料的研制

體外診斷試劑的原料可以分為兩大類，一類是具有生物活性的可以特異性識別待測靶分子或催化其反應的生物大分子原料，另外一類是不直接參與反應的各類有機和無機的小分子物質的非生物活性原料。本篇我們主要探討生物活性原料。主要包括免疫檢測中的抗原，抗體及生化和核酸檢測中的各種酶類，他們決定著診斷試劑的靈敏度與交叉

錐體外系疾病的鑒別診斷

　　肌張力障礙是由于控制運動協調性的腦深部基底節區為主的錐體外系功能異常引起，可因遺傳因素所致，也可因腦部結構性病損或有害外界因素(如藥物性、化學性、代謝性、感染性等)引起；癥狀累及身體部位包括四肢、軀干、面頜、頸部，甚至發聲結構等，根據受累范圍可分為局灶性(受累部位限于身體一個區域)、節段性(累及

談談體外診斷的“光學法”（二）

探測器和光源既然是分光光度計，那么許多光電元器件都可以應用于其中，如光源、光電倍增管、CCD芯片、微型光譜儀等等。不過生化分析儀是對一些特定的物質進行分析，一般只有10-16個通道，這里探測器就可使用光電二極管或者光電二極管陣列。對于測試速度較慢的設備，單點的光電二極管是比較合適的；而對于高端、測試

體外診斷之側向層析技術

　　側向層析技術是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。　　側向層析技術以大孔徑的微孔濾膜（NC膜、硝

體外診斷試劑的現狀與展望

　　體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成

體外診斷試劑超級ELISA優化方案

3 競爭抑制ELISA方法的建立3.1 抗體的酶標記及質量鑒定本試驗采用改良過碘酸鈉法將辣根過氧化物酶標記在抗體上[1]，標記完后取上清用Sephedex G200 凝膠層析進行純化，洗脫液為0.2mol/L pH7.4的PBS，流速為15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度計測A280吸

體外診斷IVDR技術文檔的要求

體外診斷IVDR技術文檔的要求在將體外診斷設備投放市場之前，制造商應按照歐洲議會和理事會體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序對該設備的合格性進行評估。根據分類，大多數設備將需要由公告機構評估其技術文檔。技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件

體外診斷試劑初期研發經驗分享

依稀記得08年正式開始蛋白診斷試劑盒的研發，說實話，那時候更多的是彷徨、無助，勝于新鮮感。最大的原因在于實驗設計經驗基本為零，技術開發能力基本為零。或許后續的各位研友們有自己的理論知識和所謂的經驗之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已經真的從實踐中形成了一套自有的研發思路，要么您擁有堅強的后盾導

微流控芯片——體外診斷新寵

近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開發應用和更新換代。根據威尼研究所的研究，全國體外診斷市場快速發展，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。 那么，在這樣一個宏大的市場上，微流控芯片技術如何脫穎而出引領一個新潮流呢？

膽石癥的體外碎石診斷治療

膽石的體外震波碎石是治療膽囊膽固醉結石的一項新的發展。碎膽石機不同于碎腎石機者在于：①膽石定位需用超聲實時顯像；②膽囊在腹腔內的位置隨呼吸而移動，需要協調的定位和激發的裝置；③膽囊鄰近有較多的重要臟器，如肺、肝、腎、腸道，需避免造成損傷。所以目前開展并不多。體外碎石機若能將膽襄內結石粉碎至3mm直徑

關于非ST段抬高心肌梗死的鑒別診斷介紹

　　在心電圖上尚未出現病理性Q波時，極易與冠狀動脈功能不全的心電圖改變混淆，都會在心電圖上出現ST段的壓低或抬高，并均有T波低平，雙向或倒置等改變，在臨床上發病初期往往難以鑒別，但如果進行動態觀察，并全面綜合分析，可發現急性冠狀動脈功能不全的心電圖改變為一過性，而非ST段抬高的心肌梗死的心電圖則有持

非ST段抬高型心肌梗死的診斷及治療

　　診斷　　1.典型心前區疼痛符合急性心肌梗死，持續時間>>30分鐘。　　2.血清酶改變符合急性心肌梗死。　　3.在心電圖上不出現ST段抬高，僅表現為ST段壓低和（或）T波倒置。　　治療　　早期保守治療策略為先行積極的抗心肌缺血、抗凝、抗血小板治療，合理應用抗血小板藥、抗凝藥、β受體阻滯藥、硝酸酯類

體外診斷（IVD）微生物診斷簡介（T02）

一、微生物相關概念：? ? ?微生物包括細菌、病毒、真菌和少數藻類等。（但有些微生物是肉眼可以看見的，像屬于真菌的蘑菇、靈芝等。）病毒是一類由核酸和蛋白質等少數幾種成分組成的“非細胞生物”，但是它的生存必須依賴于活細胞。? ? ? ?在人的體表及與外界相通的口腔、鼻咽部、腸道、泌尿生殖道等腔道中寄居

上海體外診斷標準化與一致化中心成立－體外診斷標準將建立

近日，2023上海國際生物醫藥產業周——首屆上海體外診斷創新大會在浦東新區張江科學會堂圓滿落幕。本次大會以“創新驅動產醫融合，國際共享上海標準”為主題，由上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室、市衛健委、上海申康醫院發展中心、上海市浦東新區科經委、上海市浦東新區衛健委指導，上海張江（集團）有限公司主辦

體外診斷試劑生產質量控制要點

體外診斷微系統研究進展

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在體外對人體樣本如血液、體液、組織等進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。臨床上三分之二以上的疾病診斷都依靠 IVD，因此其也被譽為醫生的“眼睛”。目前，IVD以其精準性和高效性在疾病預防、診斷、治療及預后的過程中發揮著極其重要

談談IVD體外診斷中的“光學法”

IVD?在現代社會中扮演著越來越重要的角色，其在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中，發揮著極其重要的作用，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被人譽為了醫生的“眼睛”。而讓這雙“大眼睛”真正具備發現和診斷能力的，則是它心中那道“光”，也就是體外診斷中所用的“光學法”。在傳統的實驗室中，我們

傳統體外診斷困境－未來應該怎么玩？

　　中國的體外診斷市場資源分布不均，國產檢測產品夾縫中生存，我們的問題是，未來還是這種玩法嗎？這篇文章，主要幫助思考如下幾個問題：　　傳統體外診斷企業的發展到今天所面臨的困境是什么？　　一個產品進入市場，大家可能最先考慮的是市場占有率，所以拼命找代理、簽經銷協議，然后壓貨，資金入賬。無可厚非，要去組

體外診斷儀器的功能模塊

體外診斷儀器作為各類臨床標本進行檢測的醫療設備和醫用電子診斷設備，大型影像設備一樣在現代醫療診療中發揮著重要的作用，今天就體外診斷儀器的基本功能模塊進行介紹。?各類體外診斷儀器因檢測的項目不同，其檢測原理，結構和組成會有差異，但總體來說，基本結構都離不開液路，光路，機械，電子，溫控幾個系統，其基本步

深度解讀體外診斷技術的研究現狀

　　體外診斷技術(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人體之外，通過對機體種包括血液、尿液等體液樣本進行檢測而獲取相關臨床診斷信息，從而幫助判斷個體疾病或機體機能的服務和技術等。　　我國體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年科學家們才研制了我國第一批國產生化診斷試劑；未來，傳染

－BCG：體外診斷行業迎來“黃金時期”

　　據波士頓咨詢公司（BCG）估計，2013年全球體外診斷產品（IVD）市場規模為560億美元，年復合增長率約為5%。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等增長已經放緩，僅為3%~4%。新興領域如分子診斷、組織學等增長迅速，年復合增長率達到8%~9%。　　全球范圍內，無論從美國食品藥品監督管理局（FDA）審

深度解讀體外診斷技術的研究現狀

體外診斷技術(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人體之外，通過對機體種包括血液、尿液等體液樣本進行檢測而獲取相關臨床診斷信息，從而幫助判斷個體疾病或機體機能的服務和技術等。我國體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年科學家們才研制了我國第一批國產生化診斷試劑；未來，傳染病檢測、

體外診斷產品相關原材料（三）

二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、

體外診斷試劑需要用什么水？

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理

體外診斷產品相關原材料（四）

四、載體1，免疫層析技術快速診斷試紙條是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點（圖1）,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。膠體金免疫層析技

體外診斷中常見核酸提取純化方法

目前，新冠疫情在全球席卷開來，對于如何確認是否感染，使用體外診斷核酸檢測方法仍是不可或缺的手段。體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。而檢測人體樣本的關鍵步驟之一，即是樣本中的核酸（DNA和RNA）純化。核酸純化

體外診斷試劑需要用什么水？

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。?2007年發布的《體外診斷試劑注冊管

體外診斷試劑藥品類具體有哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診

錐體外系損害的病因及診斷

　　病因　　錐體外系是運動系統的組成部分。在種系發生上屬神經系統的古老部分。主要功能是在大腦皮質的控制下調節肌張力，維持和調整身體姿勢，掌管習慣性和節律性動作(如行路的雙臂擺動、模仿、手勢、面部表情動作、某些防御性反應運動等)。在完成復雜的運動功能時，錐體外系與錐體系是不可分割的統一體，只有在錐體外