診斷用碘［131I］化鈉膠囊的鑒別方法
取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。......閱讀全文
診斷用碘［131I］化鈉膠囊
鑒別取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。檢查均勻度任取本品20粒,用合適的計數裝置,在同一幾何條件下,測量每粒膠囊的放射性量,并計算出20粒膠
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的鑒別方法
取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的檢查方法
均勻度任取本品20粒,用合適的計數裝置,在同一幾何條件下,測量每粒膠囊的放射性量,并計算出20粒膠囊的放射性量平均值。每粒膠囊的放射性量與平均值比較,至少有19粒應在平均值的96.5%~103.5%崩解時限取制備本品的空白膠囊6粒,照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法檢查,應符合規定。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的基本性質
本品為無色澄明液體。
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的類別和規格
類別放射性診斷用藥。規格333kBq貯藏置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平符合規定
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的放射化學－純度
取本品內容物適量,溶于適量水中,必要時,可離心,取上清液作為供試品溶液。取載體溶液(取碘化鉀0.1g、碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g,加水100ml制成)適,點于色譜濾紙上,晾干,再取供試品溶液適量,點于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,碘[1化
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定法通則1401)測定,本品放射性核純度和γ雜質核素含量應符合如下規定:3I不低于99.9%,其他y雜質核素總量不高于0.1%
診斷用碘［131I］化鈉膠囊的放射性活度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法通則1401)測定,放射性活度應符合規定
碘［131I］化鈉口服溶液的鑒別方法
(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應
碘［131I］化鈉口服溶液
性狀本品為無色澄明液體鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.8處有放射性主峰。檢查pH值應為7.0~9.0(通則1401)放射性核純度取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應
碘［131I］化鈉口服溶液的檢查方法
pH值應為7.0~9.0(通則1401)
碘［131I］化鈉口服溶液的類別和規格
類別放射性藥。規格(1)925MBq(2)1850MBq(3)3700MBq (4)7400MBq貯藏置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定
碘［131I］化鈉口服溶液的基本性狀
本品為無色澄明液體
碘［131I］化鈉口服溶液的放射性濃度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,每1ml的放射性活度應不低于185MBq
碘［131I］化鈉口服溶液的放射性核純度
取本品適量,照放射性核純度測定(通則1401)測定,碘[3I]應不低于99.9%
碘［131I］化鈉口服溶液的放射化學純度
取載體溶液(取碘化鉀0.1g碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g,加水100ml制成)適量,點于色譜濾紙上,晾干,再取本品適量,點于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗碘[13化鈉的R1值約為0.8,其放射化學純度應不低于95%。
《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告（2026年第15號）? ? ? ?為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監藥注〔2023〕20號）相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心
鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液的鑒別方法
(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R:值約為0.5處有放射性主峰。
鹽酸胺碘酮膠囊的鑒別方法
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸胺碘酮0.1g),加乙醇適量溶解,濾過,濾液照鹽酸胺碘酮項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同結果2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
甲狀腺疾病實驗室診斷(5)
九、甲狀腺超聲檢查?????? 隨著高分辨率的超聲顯像技術的應用，B超檢查在甲狀腺疾病中的作用逐漸受到重視。B超可以測量甲狀腺的體積，組織的回聲，特別對于發現結節和確定結節的性質有很大幫助。B超可以發現一些臨床不易觸摸到的小結節，確定結節的數量、大小和分布，并鑒別甲狀腺結節的物理性狀，例如是實體性或
鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液
鑒別(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R:值約為0.5處有放射性主峰。檢查pH值應為5.0~6.0(交換法)或6.0~8.5(熔融法)(通則1401)細菌內毒素取本品,加內毒素檢查用水至少稀釋10倍后,依法檢查(通
臨床物理檢查方法介紹甲狀腺攝131碘試驗介紹
甲狀腺攝131碘試驗介紹： 甲狀腺攝131碘(131I)試驗是通過下述原理的，碘是甲狀腺合成甲狀腺激素的原料之一，放射性的131I也能被攝取并參與甲狀腺激素的合成，其被攝取的量和速度與甲狀腺功能密切相關。將131I引入受檢者體內，利用體外探測儀器測定甲狀腺部位放射性計數的變化，可以了解131I被甲
碘的鑒別方法
(1)本品的乙醇溶液或含有碘化鉀或碘化鈉的水溶液均顯紅棕色,在三氯甲烷中顯紫堇色。(2)取本品的飽和水溶液,加淀粉指示液即顯藍色;煮沸,藍色即消失,放冷,仍顯藍色;但經較長時間煮沸,藍色即不重顯。
碘的鑒別方法
鑒別(1)本品的乙醇溶液或含有碘化鉀或碘化鈉的水溶液均顯紅棕色,在三氯甲烷中顯紫堇色。(2)取本品的飽和水溶液,加淀粉指示液即顯藍色;煮沸,藍色即消失,放冷,仍顯藍色;但經較長時間煮沸,藍色即不重顯。
鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液的所屬類別
放射性診斷用藥。
鄰碘［131I］馬尿酸鈉注射液的檢查方法
pH值應為5.0~6.0(交換法)或6.0~8.5(熔融法)(通則1401)細菌內毒素取本品,加內毒素檢查用水至少稀釋10倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于15EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定
甲狀腺攝131碘試驗的檢查過程
方法： (1) 停用含碘豐富的食物和藥物以及其它影響甲狀腺吸碘功能的物質(如海產品、碘制劑、甲狀腺激素、抗甲狀腺藥物等)2-4周。 (2) 空腹口服131I溶液或膠囊 74-185 kBq(2-5μCi)，另取等量的131I放入頸部模型中作為標準源。于服藥后2h、4h和24h分別測量甲狀腺部
碘苷的鑒別方法
鑒別(1)取本品約2mg,加熱熔融,放出紫色蒸氣。(2)取本品約2mg,加水0.2ml與5%鹽酸半胱氨酸溶液2滴,緩緩加硫酸溶液(7→10)2ml,初顯粉紅色,漸顯棕紅色。(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在279nm的波長處有最大吸收,在253nm的波長
碘苷的鑒別方法
(1)取本品約2mg,加熱熔融,放出紫色蒸氣。(2)取本品約2mg,加水0.2ml與5%鹽酸半胱氨酸溶液2滴,緩緩加硫酸溶液(7→10)2ml,初顯粉紅色,漸顯棕紅色。(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在279nm的波長處有最大吸收,在253nm的波長處有