【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與檢查工作。 修改為：“檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行為時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。” 筆記： 1、增加前提條件：1）在現場檢查過程中；2）需要當場開展固定相關證據等行為時； 2、責任調整：原來為“參與檢查工作”，改為“負責檢查工作”。 “參與”可理解為由檢查組領導實施，責任由檢查組承擔； “負責”由因為負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門是該企業的日常監管責任部門，因而有責任負責相關檢查工作。 2、第十六條 ......閱讀全文
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
最新土壤國標解讀解析
? 延續了近兩年土壤相關環境標準更新的速度，今年9月1日起又有兩個新標準實施了，《HJ 834-2017 ?土壤和沉積物半揮發性有機物的測定氣相色譜-質譜法》和《HJ 835-2017 ?土壤和沉積物有機氯農藥的測定氣相色譜-質譜法》，自2003年以來，土壤中有機氯的檢測標準終于有了更新，而更重要的
《行業標準管理辦法》政策解讀
2023年11月28日，市場監管總局令86號發布了《行業標準管理辦法》（簡稱《管理辦法》），將于2024年6月1日起施行。有關情況解讀如下。 問：《行業標準管理辦法》出臺的目的是什么？ 答：《管理辦法》出臺目的主要為以下三方面： 一是落實標準化改革創新要求。國務院《深化標準化工作改革方案》
解讀《突發環境事件應急管理辦法》
《突發環境事件應急管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2015年3月19日由環境保護部部務會審議通過，以環境保護部令第34號印發公布，自2015年6月5日起施行。 《辦法》將進一步明確環保部門和企業事業單位在突發環境事件應急管理工作中的職責定位，從風險控制、應急準備、應急處置和事后恢復等4個環節
《藥品召回管理辦法》頒布施行
備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。 該辦法規定，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
《食品經營許可和備案管理辦法》解讀
為深入貫徹黨中央、國務院關于深化食品經營許可改革的部署，落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規要求，順應食品經營領域新發展，適應基層監管需求，解決企業相關政策困惑，進一步規范食品經營許可和備案管理工作，加強食品經營安全監督管理，落實食品安全主體責任，市場監管總局修訂發布《
國家藥監局解讀《進口藥材管理辦法》
一、可申請進口的藥材品種有哪些？ 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時，為保證少數民族地區用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口，供當地習用。 二、藥材進口單位需具備哪些資質？ 進口單位應當是中國
關于《“山西標準”標識管理辦法》的解讀
為推行“山西標準”標識制度，以高標準助力新技術創新，引領高質量發展，推動山西品牌建設，根據《山西省標準化條例》等有關法律法規，省市場監管局制定出臺了《“山西標準”標識管理辦法》（以下簡稱“辦法”），為做好《辦法》的貫徹落實工作，現解讀如下： 一、《“山西標準”標識管理辦法》發布的依據 《山西
解讀《危險貨物道路運輸安全管理辦法》
為深入貫徹落實黨中央國務院的部署要求，切實強化危險貨物道路運輸安全管理，預防危險貨物道路運輸事故，保障人民群眾生命、財產安全，保護環境， 2019年11月10日，交通運輸部、工業和信息化部、公安部、生態環境部、應急管理部、市場監督管理總局發布了《危險貨物道路運輸安全管理辦法》（交通運輸部令201
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
《進出口食品安全管理辦法》解讀
完善法律體系 構筑安全防線 ――《進出口食品安全管理辦法》解讀 金秋九月，是全國“質量月”，9月13日，國家質檢總局頒布了第144號令，《進出口食品安全管理辦法》已通過審議并將于2012年3月1日起施行。這標志著中國食品安全監管法律體系的進一步完善，對于中國加強進出口食品質量安全監
《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》印發
各有關單位： 為貫徹落實《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規范我市藥品生產檢查行為，持續提升藥品生產監管能力，保障首都公眾用藥安全，服務首都醫藥產業高質量發展，依據相關法律、法規和規范性文件，我局結合監管實際組織制定了《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》，經2024年第14次局
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲
質檢總局解讀《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
按照《國務院辦公廳轉發中央編辦質檢總局關于整合檢驗檢測認證機構實施意見的通知》要求部署，2015年4月9日質檢總局發布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）。近日，質檢總局法規司、國家認監委有關負責人就該辦法的有關內容和改革亮點進行了解讀。 一、科學設置檢驗檢測機構資質許可項目，
BMJ：最新研究解讀7大醫學誤區
每天要喝8杯水，腿毛越刮越粗……這些說法實際缺乏科學依據 人每天需要8杯水、腿毛越刮越粗、在昏暗的燈光下看書有損視力……美國學者研究認為，這些說法并沒有科學依據。最新一期《英國醫學雜志》（BMJ）刊登的一份研究報告列出了人們普遍相信的7大醫學誤區。?這份報告由兩名研究人員共同撰寫，他們是美國雷根斯
優化養殖用海！政策最新解讀
近期，自然資源部辦公廳、農業農村部辦公廳聯合出臺了《關于優化養殖用海管理的通知》（以下簡稱《通知》），就優化養殖用海管理提出了一系列政策措施。為便于社會各界準確理解和把握《通知》主要精神，自然資源部海域海島管理司和農業農村部漁業漁政管理局有關負責人進行了政策解讀。 問：《通知》的出臺對于貫徹落
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的
青海制定出臺食品藥品抽樣檢驗管理辦法
為進一步加強和規范食品藥品抽樣檢驗工作，保證抽樣和檢驗工作質量，充分發揮抽驗技術監督工作效能，近日，青海省食品藥品監督管理局和省財政廳聯合制定出臺了《青海省食品藥品抽樣檢驗管理法》，自2015年8月1日起施行。 《辦法》對食品藥品抽驗管理的原則與程序，抽驗計劃與抽樣、檢驗，檢驗結果處理和樣
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
解讀：為何在國家層面出臺科學數據管理辦法
《科學數據管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2018年1月經中央深改組審議通過，近日由國務院辦公廳正式印發。《辦法》旨在進一步加強和規范科學數據管理，保障科學數據安全，提高開放共享水平，更好地為國家科技創新、經濟社會發展和國家安全提供支撐。 這是我國第一次在國家層面出臺科學數據管理辦法。當前，為
《電力企業涉電應急預案管理辦法》政策解讀
??為規范電力企業涉電應急預案管理工作，增強涉電應急預案的科學性、針對性、實效性和可操作性，依據有關法律、法規、規章及文件規定，國家能源局組織對《電力企業應急預案管理辦法》（國能安全〔2014〕508號，以下簡稱原《管理辦法》）進行了修訂，形成《電力企業涉電應急預案管理辦法》（以下簡稱新《管理辦法》