國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現予公布，自2024年1月1日起施行。 特此公告。 附件：1.藥品標準管理辦法 藥品標準管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關規定，制定本辦法。 第二條 國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。 國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。 經藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出，......閱讀全文
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
藥品標準管理辦法發布－明確三類標準制定和修訂程序
近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展。辦法明確我國藥品標準體系包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準，對3類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確。辦法自2024年1月1日起施行。 辦法指出，國
藥品標準管理辦法發布－明確三類標準制定和修訂程序
近日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》，進一步規范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展。辦法明確我國藥品標準體系包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準，對3類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確。辦法自2024年1月1日起施行。 辦法指出，國
國家藥監局發布重點實驗室管理辦法
國家藥監局關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知國藥監科外〔2019〕56號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為規范國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發展能力和水平，國家藥品監
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲
國家藥監局發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》公告
國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告（2023年第5號） 為加強化妝品監督管理，規范化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現予公布，自2023年3月1日起施行。 特此公告。 附件：
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
國家藥監局：征求《藥品質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》
國家藥監局綜合司公開征求《藥品質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》有關要求，進一步提高藥品抽檢工作的科學性、規范性，提升服務藥品監管效能，國家藥品監督管理局組織對《藥品質量抽查檢驗管理辦法》進行修訂，形成了《藥品質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》（詳見
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
國家藥監局發布2010年第3期藥品質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對板藍根顆粒等9個國家基本藥物品種，以及丹參舒心膠囊等15個其他制劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的24個品種5181批次產品中，有5142批次產品符合標準規定，39批次產
國家藥監局：30家網站發布虛假藥品信息被曝光
中新網5月28日電 據國家藥監局網站消息，近期，國家藥監局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位發布虛假藥品信息、銷售假藥，嚴重危害公眾用藥安全。為打擊通過互聯網發布虛假藥品信息銷售藥品的違法行為，現將違法網站予以公告。 發布虛假藥品信息、銷售假藥的網站名單 據悉，國家藥監局已
國家藥監局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的
國家藥監局解讀《進口藥材管理辦法》
一、可申請進口的藥材品種有哪些？ 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時，為保證少數民族地區用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口，供當地習用。 二、藥材進口單位需具備哪些資質？ 進口單位應當是中國
安徽出臺管理辦法規范地方標準發布實施
近日，安徽省出臺了《安徽省地方標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，將于今年9月3日起正式施行。 《辦法》對省地方標準的立項、起草、征求意見、審查、批準、編號、發布、備案、歸檔、復審、修訂、廢止，以及實施和監督等分別做了詳細規定。安徽省質監局依法統一管理本省地方標準，組織制定地方標準，組織地
市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》
市場監管總局1日公布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，進一步落實藥品經營企業主體責任、壓實藥品網絡銷售平臺責任，自2022年12月1日起施行。 管理辦法明確了從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
國家藥監局發布5項化妝品行業標準
4月7日，國家藥監局發布了《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》等5項化妝品行業標準，自2027年4月1日起實施。這是國家藥監局首次發布化妝品行業標準，標志著我國化妝品標準特別是原料標準建設向規范化、體系化邁出重要一步。 此次發布的5項標準均為推薦性標準，包含生物技術來源原料、植物來源原料2
廣西食品藥品儲運地方標準發布實施
日前，由廣西壯族自治區食品藥品檢驗所、廣西計量檢測研究院、南寧華度檢測科技有限公司共同起草的《食品藥品儲運環境溫濕度監控性能驗證技術規范（DB45/T 1400-2016）》獲準于2016年12月25日在全區正式實施。 該標準規定了食品藥品儲運環境溫濕度監控性能驗證技術的術語和定義、技術要求、
藥品說明書規范來了，國家藥監局藥審中心發布編寫指南
近日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）。細化了藥品說明書和電子藥品說明書的編寫要求。詳細內容如下： 根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023
國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號）
為加強化妝品監督管理，規范化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現予公布，自2024年11月1日起施行。 特此公告。 附件：化妝品檢查管理辦法 國家藥監局 2024年4月
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
國家藥監局關于發布中藥標準管理專門規定的公告
為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據相關法律、法規、規章和規范性文件，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》，現予發布，自2025年1月1日起施行。 特此公告。
質檢總局－國家標準委發布標準創新貢獻獎管理辦法
質檢總局 國家標準委關于發布《中國標準創新貢獻獎管理辦法》的公告 為落實創新驅動發展戰略，更好激勵標準化工作自主創新，調動標準化工作者的積極性和創造性，促進我國標準化事業健康發展，國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會對《中國標準創新貢獻獎管理辦法》進行了修訂，現予發布，自2016年9