國家藥監局關于發布中藥標準管理專門規定的公告
為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據相關法律、法規、規章和規范性文件，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》，現予發布，自2025年1月1日起施行。 特此公告。 國家藥監局 2024年7月9日......閱讀全文
國家藥監局關于發布中藥標準管理專門規定的公告
為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據相關法律、法規、規章和規范性文件，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》，現予發布，自2025年1月1日起施行。 特此公告。
《中藥標本管理規范》等40項山西省地方標準發布
近日，山西省市場監管局關于批準發布《中藥標本管理規范》等40項山西省地方標準的公告。此次發布的標準涵蓋了中藥標本管理、藥品網絡銷售管理、藥品追溯信息采集技術要求，以及27個中藥材產地趁鮮切制技術規程。 具體來看，27個中藥材產地趁鮮切制技術規程涉及的中藥材包括：射干、地黃、知母、黃精、豬苓、桃
發改委與中藥管理局實施中藥產業發展專項
據國家發展和改革委員會網站消息，國家發展改革委與國家中醫藥管理局決定于2009-2011年聯合組織實施現代中藥高技術產業發展專項。有關事項通知如下： 一、專項實施的目標 (一)充分發揮中醫藥的治療優勢與特色，推動具有我國自主知識產權、技術先進、成熟度高的中藥成果產業化，使更多的療效確
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
中藥國外漸受追捧－中藥標準有待國際化
“板藍根成為我國首個被美國最高研究機構認可的中藥。”廣東白云山和記黃埔的相關負責人在接受采訪時興奮地說，這標志著“板藍根等我國中藥感冒藥在全球市場前景十分廣闊”。 ? 板藍根“首戰告捷” 日前，全球抗病毒性流感峰會在美國舉行，作為全球最大衛生科研機構的美國國立衛生研究院在馬里蘭州貝
標準樣品的管理
自從本世紀初美國研制成功第一個冶金標準樣品（當時稱Standard sample）以來，經過約法100年的發展，在國際上和我國勻已經建立了一個完整的標準樣品管理體系。這個體系包括一套行政管理和技術管理法規體系和相應層次的管理機構。以下就對此加以簡要的介紹。1、 標準樣品管理機構的層次在國際上，197
我國構建中藥有害真菌毒素管理系統
5月16日，記者從“中藥安全與質量控制國際研討會”上獲悉，中國醫學科學院藥用植物研究所經過兩個五年計劃，已建立起國內外藥用植物中真菌及真菌毒素污染分析及檢測技術標準的研究平臺，建立了國內首個、也是唯一一個有害真菌毒素的行業標準“黃曲霉毒素檢測技術標準”，在中藥有害殘留
《中藥生產監督管理專門規定》發布
9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔20
福建加強醫療機構中藥制劑管理
近日，福建省衛生廳和食品藥品監督管理局聯合印發了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（簡稱《意見》），對中藥制劑的注冊管理和調劑使用做了進一步的完善和規范。福建要求各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作
標準升級－中藥沖刺國際化
昨天，國家“中藥民族藥標準研究與檢測中心”正式成立，這一被業內稱之為技術仲裁“最高檢”機構的設立，不僅意味著國家對于中藥民族藥規范健康發展更加重視，更標志著國家主導的產業標準之爭開始步入2.0時代。 “此次中藥民族藥標準研究與檢測中心的成立，除去在科研上給各地藥檢機構做技術指導之外，國家更
中藥配方顆粒將有行業標準
中藥配方顆粒試點工作已走過19個年頭，但至今仍無統一的行業標準和國家標準。中國中藥協會會長房書亭日前在中藥配方顆粒試點生產企業共同組織召開的中藥配方顆粒行業標準、科研暨管理規范工作研討會上表示，中國中藥協會將組織試點企業實施此項工作，推動中藥配方顆粒產業的健康快速發展。 房書亭希望試點企業精誠
引領標準助力中藥走向世界
季申工作照 季申自1988年到上海市食品藥品檢驗所工作以來，在中藥天然藥物和保健食品質量控制及安全性檢測等領域勤奮耕耘、銳意開拓，積累了深厚的學術造詣，成為國內外公認的中藥知名專家，擔任了國家藥典委員會副主任委員、美國藥典委咨詢專家等20余項重要職務。 “標準就是指揮棒。”多年來，季申帶領團隊完
中藥殘留檢測亟待建立標準
近日，普通老百姓廣為熟悉的中成藥“六味地黃丸”被卷入一起涉嫌重金屬超標的爭議風波，一時間，引發社會對中成藥中重金屬殘留問題的極度關注。 昨日，多位醫藥界資深人士紛紛向南方日報記者表示，中藥材中的農藥和金屬殘留問題存在已久。據了解，上述事件的導火索實為一篇有關“六味地黃丸”殘留檢測分析
常見中藥標準物質色譜檢測條件
常見中藥標準物質色譜檢測條件:?色譜條件色譜柱流動相波長nm柱溫保留時間min進樣量流速ml/minAstragaloside IVNucleosil 5 C-18(4.6X25cm)乙腈-水（1:2）200室溫20μl0.8Ciwujianoside BODS(4.6mmX25cm)甲醇-水（9:
儀器助推中藥分析和標準發展－安捷倫全力支持中藥大會
分析測試百科網訊 2017年6月16-18日，世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會第八屆學術年會暨中藥分析國際學術大會召開。本次會議由世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會、中藥標準化技術國家工程實驗室主辦，北京中醫藥大學、安捷倫科技有限公司承辦。會議同期，安捷倫科技于6月18日上午舉行中藥分
標準物質使用與管理
??標準物質統一采購，采購時應考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標準值的不確定度等； ??建立標準物質總帳，并實行領用登記制度。標準物質總帳內容包括：名稱、組成、供應商、批號、購入日期、有效日期、證書號、驗收情況或結論、存放地點等信息； ??標準物質按證書或有關的儲藏條件要求進行安全處置，指定專
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
專家把脈中藥標準化體系建設：不能讓中醫毀在中藥上
近年來，中醫藥產業發展迅猛。但摻雜使假、農藥殘留、重金屬超標、營養價值下降等問題的出現，不僅影響中醫藥療效，降低公眾對中醫藥的信任，而且成為困擾行業發展的難題，阻礙了中醫藥“走出去”。對此，國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強直言不諱地表示，中醫有可能會毀在中藥上。 近日，由中國中藥
果德安團隊：將中藥標準推向國際
由中科院上海藥物研究所研究員果德安領銜的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目在1月9日舉行的國家科技獎勵大會上獲頒國家科技進步獎二等獎。 這已經是該團隊第二次獲得國家嘉獎。 “我瞄準‘中藥標準’這一基礎科學問題，與中藥打了三十年交道。”果德安回顧研究之路不禁感慨，“中藥是一個古
天津制定中藥配方顆粒質量標準
為了確保患者用藥安全，天津市制定、發布了中藥配方顆粒質量標準，對臨床上常用的100個品種配方顆粒建立了全面、嚴格的指標，凡在天津市醫療機構使用的中藥配方顆粒必須符合標準要求。 中藥配方顆粒使用方便，近幾年在醫療機構中大量使用，但是目前中藥配方顆粒缺乏統一的藥品質量標準和生產工藝，
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
中藥國際化的標準之痛
自從我國提出“中藥國際化”的概念以來，經過15年的發展，我國中藥產品已經銷售到160多個國家和地區，出口額連創新高，從1996年的6億美元增加到2010年的18億美元，出口業績可謂驕人。但是，出口產品類別仍是以低附加值的原料類產品為主。以2010年為例，中藥材及提取物
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
湖南中藥材新標準實施
3月1日起，新修訂的《湖南中藥材標準》開始實施。新版“標準”收載品種數量增加了208種，將有效催生湖南中藥產業化及新藥開發。新標準加大了農藥殘留、有效成分等方面的鑒別，中藥市場上以偽亂真現象將從源頭上得到遏制。今日，記者就此采訪了國家藥品審評專家、《湖南中藥材標準》主編汪文濤。 ? 新標
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
黃璐琦院士：中藥標準不斷提升
第十九屆中國科協年會24日至26日在長春召開，中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦在年會上指出，當代中醫藥的主旋律是創新和發展，近幾年中醫中藥標準不斷提升，已經開始引領中醫藥走向世界。 黃璐琦表示，整個中藥材產業現在的發展狀態，跟國家的經濟發展相一致。中成藥工業增長速度從過去21.1
黃璐琦院士：中藥標準不斷提升
第十九屆中國科協年會24日至26日在長春召開，中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦在年會上指出，當代中醫藥的主旋律是創新和發展，近幾年中醫中藥標準不斷提升，已經開始引領中醫藥走向世界。 黃璐琦表示，整個中藥材產業現在的發展狀態，跟國家的經濟發展相一致。中成藥工業增長速度從過去21.1
唐祖宣：完善中藥制劑注冊管理辦法
河南省鄧州市中醫醫院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫藥規律和特點的部分，為中藥制劑的研發、生產制定一個合理的規范。比如，建議將《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定的“申請醫療機構制劑應當進行相當的臨床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規定中
國務院取消GAP認證－中藥材管理何去何從？
據國家食品藥品監督管理總局官方網站發布的消息，于2002年6月起實行的藥材生產質量管理規范(GAP)認證將被取消。 GAP認證推行的主要目的是規范中藥材生產，保證中藥材質量，對于藥企尤其是中藥企業提高產品標準化、現代化意義重大。記者致電了多位業內人士，不少人表示還沒有聽聞該消息。為什