制藥合規指南——如何實現并確保制藥合規
如何實現并確保制藥合規新版制藥合規指南討論了幫助制藥實驗室實現合規的策略和解決方案。對于法規和生命周期管理的深入理解和有效方法對制藥廠商必不可少。 我們的“無縫實驗室合規”指南展示了制藥實驗室如何能從我們先進的儀器組合中獲益。我們的儀器、服務和解決方案專為支持您合規而開發。 我們旨在協助您開發和實施內部控制體系與程序。 例如，儀器用戶和方法管理的改進能保證您根據較新法規進行工作。開發精益且有效的合規體系根據世界衛生組織的報告，124 個國家/地區具有藥品生產的能力。 但是，無論在哪里制造藥品，每種藥品都必須符合國際法規，以保證其有效性和安全性。 因此，制造商應力求簡潔明了、避免復雜性和盡量考慮到一切可能性。 各組織必須使企業能夠支持持續改進和監控文檔組合。新版制藥合規指南強調了專為幫助制藥實驗室符合法規而開發的產品和解決方案。 “制藥廠商的無縫實驗室合規”指南包括：用于支持 GMP 和藥典標準履行的解決方......閱讀全文
制藥合規指南——如何實現并確保制藥合規
如何實現并確保制藥合規新版制藥合規指南討論了幫助制藥實驗室實現合規的策略和解決方案。對于法規和生命周期管理的深入理解和有效方法對制藥廠商必不可少。 我們的“無縫實驗室合規”指南展示了制藥實驗室如何能從我們先進的儀器組合中獲益。我們的儀器、服務和解決方案專為支持您合規而開發。 我們旨在協助您開發和實施
實驗室產品怎么選？合規更安全
合規是實驗室生存底線合規對于實驗室的重要性是不言而喻的 ，各類實驗室在生產開發的每一個過程必須要遵守相應的規則。反之，嚴重者可能導致企業倒閉。因此相關實驗室遵守ISO 9001、GMP、GSP、GDP、FDA 21CFR Part11等法規要求，做好3Q、CSV等認證對于企業至關重要。什么是3Q認證
合規版我不是藥神！輔仁藥業半價引進印度仿制藥
電影《我不是藥神》火爆整個暑期，印度仿制藥效果好又便宜的電影故事情節成為大家紛紛議論的話題，如果能把印度藥引入中國，不就解決了藥貴、缺藥以及走私等這些問題嗎？看過電影的人大多都有這樣的疑問。 現實中有這樣一家企業早在六年前就有這個想法了——就是植根中原大地的輔仁藥業，早在2012年公司就與
配料間里的合規稱重
配料間的衡器必須符合嚴格的規定。使用設計用于衛生敏感區域和經過認證符合 GMP 管制環境要求的緊湊式秤。觀看簡短的視頻下載 ICS689 產品手冊ICS689 系列產品在符合監管要求方面獨樹一幟。它提供先進的設計、結構和數據以及用戶管理功能。該產品已經獲得位于德國圖賓根的 Steinbeis
配料間里的合規稱重
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借助LIMS實現合規性
分析和監管領域在過去15年中不斷地發展，環境監測公司也相應地需要新一代工具以適應和滿足市場需求。本文介紹了實驗室信息管理系統（LIMS）幫助廢水處理機構實現合規性的情況。 LIMS系統的廣闊應用空間 管理人員了解并借助實驗室信息管理系統 (LIMS)做出決策，以提高信息通量，加快解決環
最佳實踐手冊——有關法規合規性、分析和在線放行的制藥用水指南
在制藥行業中，需要謹慎設計、操作和控制純水的生產和監測設備。 我們的制藥用水指南涵蓋了包括?水純化技術和系統功能、關鍵測量值、全球藥典法規要求及較新技術等關鍵主題，以便為您的設計、操作、控制、驗證和水處理系統合規性提供幫助。主題包括以下內容：制藥用水的制備藥典概述制藥用水的行業趨勢確保 PAT 環境
HORIBA新ProtectionPlus模塊－為實驗室用戶提供合規性保證
分析測試百科網訊 近日，HORIBA科學宣布為LabSpec 6光譜學套件發布新的ProtectionPlus模塊。該完全集成模塊無縫地添加了一層安全性和數據完整性控制元件，這些元件使得HORIBA拉曼顯微鏡可以在規范的實驗室環境中兼容使用。 ProtectionPlus模塊為系統安全管理員提
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
藥典不溶性微粒合規性檢測技術介紹
藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像驗證—— FlowCam + LO介紹FlowCam + LO ? 介紹藥典不溶性微粒合規性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證——您只需一臺儀器和一次進樣為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?雖然LO（
新西蘭發布生發酵碎肉（UCFM）合規性文件
2017年11月15日，新西蘭初級產業部發布生發酵碎肉（UCFM）合規性文件，用以指導相關產品加工者持續符合UCFM標準的要求，指導文件中涵蓋了UCFM安全生產的加工及良好生產規范方面的要求，包括動物產品法案（1999）、食品法案（2014）以及澳新標準法典中涉及標簽、食品添加劑、微生物等要求
方便面調料包抽檢鉛砷合規
國家食品藥品監管總局20日消息，針對近日媒體報道在臺灣“康師傅”、“統一”等方便面油包中檢出鉛、砷、銅等重金屬問題，食品藥品監管總局布置國家食品質量安全監督檢驗中心和國家加工食品監督檢驗中心（廣州）開展監督檢驗。 據悉，此次共抽取國內市場方便面樣品67個，涉及“康師傅”、“
用于合規重量傳輸的工業以太網
用于合規重量傳輸的工業以太網集成在 PLC 控制系統內的快速重量變送器可提高系統的生產速度。 通過確保變送器已通過合規性測試，您還?可提高系統的可靠性。了解關于合規重量變送器的更多信息 ?您是否正在尋找一種符合工業以太網標準（例如：以太網/IP 與 PROFINET）的快速、經濟有效的重量變送器？
《智能網聯汽車數據合規指引（2022）》正式發布
9月2日，以“智能社會與協同治理”為主題的2022世界人工智能大會智能社會論壇在線上線下同步舉行。 此次論壇旨在面對智能時代的機遇與挑戰，超前探索智能社會的運行模式、法律法規、標準規范、政策體系、體制機制等，用人工智能賦能數字城市發展，推動“以人為本”的智能社會建設。 當天，國家智能社會治理
月旭LabIndia溶出儀，助您輕松合規！
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。體外溶出度用于在一定程度上表征了藥品在體內的生物利用度，是藥品研發、產品和質量控制中一個重要的參數。 LabIndia溶出儀為藥物溶出度檢測而
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工信部等15部門印發－促進中小企業提升合規意識加強合規管理的指導意見
工業和信息化部等15部門辦公廳（秘書局、辦公室、綜合司）關于促進中小企業提升合規意識加強合規管理的指導意見工信廳聯企業〔2025〕14號各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團中小企業主管部門、黨委宣傳部、網信辦、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、生態環境廳（局）、商務主管部門、應急
葡萄酒未標保質期是否合規？
“這葡萄酒怎么沒有保質期啊，生產日期還是2008年的，會不會過期了？”昨日，市民吳先生在沃爾瑪超市購買葡萄酒時發現一些葡萄酒的包裝上沒有標注保質期。東南快報記者也走訪了各大超市和葡萄酒專賣店，發現以進口酒為主的葡萄酒外包裝上普遍沒有標注保質期。省食品藥品監督管理局表示，葡萄酒和酒精度超過10%
又一跨國藥企陷合規裁員傳聞
繼葛蘭素史克、中美施貴寶之后，又有一家知名外資藥企正在以“合規”的名義進行裁員。 目前尚未看到公開信息關于該公司裁員的報道。由知情人士給賽柏藍發來了兩封由“被離職”員工發給該公司所有員工的信件。該員工的郵件顯示，被離職的員工任職地點為江蘇，他們接到通知要求他們去本月中旬去上海開會，開會時主要議
徐福記涉嫌違規添加堅稱產品合規不會召回
徐福記品牌的沙琪瑪仍在展柜上銷售。 近日，有消費者告徐福記違規添加抗氧化劑，并獲得法院一審支持。 昨天，記者走訪了京城市場，目前只有部分超市和網站已對涉事產品采取下架措施，而多數仍在銷售。 對此，徐福記官方表示，不存在違規加入添加劑的問題，公司不會召回或下架相關產
貴州發布民用“三表”計量和收費合規指引
近日，貴州省市場監管局印發《貴州省城鎮供水供電供氣企業計量和收費行為合規指引》（以下簡稱《指引》），以進一步引導城鎮供水供電供氣企業誠信守法經營，保障民用“三表”量值準確可靠、收費規范，切實維護消費者和經營者合法權益。 據了解，貴州省城鎮供水供電供氣企業，指在貴州省行政區域內為城鎮經濟運行和居
行業提示：進口食品添加劑須合法合規
日前，上海機場檢驗檢疫局對一批進口的杏仁味開心果膏進行查驗，發現其違規使用了食品添加劑。該產品配料表顯示：檸檬黃和靛藍的含量分別為0.04%（0.4克/千克）和0.025%（0.25克/千克），企業確認產品分類為烘烤食品餡料，根據《食品添加劑使用標準》（GB 2760-2011）的規定，檸檬黃
天津大學成立企業合規研究中心
1月9日，天津大學企業合規研究中心揭牌儀式在天津大學舉行。 天津大學企業合規研究中心由天津市紀委監委、市人民檢察院、市國資委、市工商聯與天津大學共同建立，由天津大學法學院院長孫佑海擔任管理委員會主任。研究中心將根據“優勢互補、平等互利、合作共贏”原則開展平臺共建共享、研究成果轉化、合規項目
重慶發布醫藥全領域反商業賄賂合規指引
7月18日，記者從重慶市市場監管局了解到：該局近日印發并實施《重慶市醫藥領域反商業賄賂合規指引》（以下簡稱《指引》），引導和幫助醫藥企業、醫療衛生機構培育公平競爭的合規文化，建立健全預防商業賄賂的管理制度，防范商業賄賂法律風險。重慶市市場監管局門戶網站發布信息顯示，這是全國首個醫藥全領域反商業賄
微孔讀板機符合－GMP/GLP－實驗的合規之路
符合 GMP/GLP 實驗的合規之路 SoftMax? Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數據的完整性。每個步驟都經過優化，其目的 是簡化分析流程和報
根據環評識別危險廢物就能合規嗎？
實踐中總會碰到企業的EHS說：“我們的危險廢物清單是按照環評報告整理的，肯定合規。” 這種認識不能說完全不對，但是卻忽略了“住在魔鬼里的細節”。 為什么這么說呢？圖片來源于網絡 一方面，有些企業的環評報告編制時間在2016年之前，甚至是在2008年之前。而《國家危險廢物名錄》已經發布了三個
CSV認證｜釋普科技助力生命科學實驗室實現數據可靠與合規
制藥企業以及高質量工作流程若要遵循行業良好實踐 (GxP) 準則或良好自動化生產實踐 (GAMP5)，需要進行計算機系統驗證（CSV）。這也同樣包括遵循聯邦法規21章第11條款（21 CFR Part 11）、歐盟 Annex 11、歐盟 EMA、中國 CFDA 等對電子數據記錄完整性有類似要求的地
歐盟機械CE認證標準詳解，指導企業合規出口
隨著科技的進步和工業的發展，機械產品在各個領域的應用越來越廣泛。為了保證機械產品的質量和安全性，歐盟制定了一系列的CE認證標準。世復檢測介紹機械CE認證的標準及其關鍵要素。 一、機械CE認證標準 1、EN 1090: 該標準規定了建筑行業中使用的非直接與建筑結構相連的金屬機械和設備的制造
如何確保您的疫苗冷鏈可靠且合規？
新冠疫情從去年年末伊始至今兩個多月，在國內的防控終于初見成效，但全球的疫情發展卻不容樂觀，后續如何發展還有許多不確定性，所以此時，疫苗開發成為了大家最新的關注點。國家衛建委近日發文稱估計4月部分疫苗有希望進入臨床或者應急使用，加快疫苗的研發，已成當務之急。作為疫苗研發和生產的老朋友，小科今天想先提前
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