食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。 公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產......閱讀全文
厚樸排氣合劑國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂厚樸排氣合劑國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修的訂厚樸排氣合劑國家藥品標準公示征求意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式(聯系人及電話等)。來函需加蓋公章，收文單位為“國
血栓通膠囊國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂血栓通膠囊國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的血栓通膠囊國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
藥典委修訂9622－藥品包裝用玻璃材料和容器
國家藥典委員會關于藥品包裝用玻璃材料和容器標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬修訂9622 藥品包裝用玻璃材料和容器。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
新修訂的科普法“新”在哪？科技部解讀
12月25日，新修訂的科學技術普及法（以下簡稱科普法）公布并施行。 新修訂的科普法“新”在哪？據科技部有關司局負責同志介紹，此次修法新增“科普活動”“科普人員”2章內容，由原來的6章34條，增加到8章60條。主要修改內容體現在五個方面。 首先，明確科普的總體要求和目標方向。一是堅持中國共產黨
藥品檢測的新選擇
圖1.四種藥片的標準拉曼譜圖：A為復方磺胺甲惡唑，B為泰諾，C為阿司匹林，D為安乃近。 拉曼光譜作為一種新興的檢測技術，具有得天獨厚的優點，檢測快速，無需樣品制備，操作簡單，因此在藥品生產原材料的入庫檢測、藥品真偽的鑒別以及藥品生產的在線監測等方面可望發揮重要作用。 與紅外光譜相
湖北領銜修訂皮蛋新國家標準
我國上千年來含鉛加工皮蛋的工藝將宣告結束。1月6日從湖北神丹健康食品有限公司獲悉，由該公司牽頭修訂的《皮蛋國家標準》近日通過了專家審定，上報國家標準化委員會批準執行。 據了解，修訂的皮蛋新國標的最大特點是，刪除了原皮蛋標準中傳統的含鉛加工工藝，新增了無鉛加工工藝。擬定的新標準規定，皮
我國新修訂海上溢油應急預案
記者15日從國家海洋局獲悉，國家海洋局日前新修訂了《國家海洋局海洋石油勘探開發溢油應急預案》，在我國管轄海域內發生的海洋石油勘探開發溢油事故，將根據溢油事故的嚴重程度和發展態勢，設定為4個等級的應急響應，分別為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。國家海洋局還新設立了應急組
辛伐他汀分散片國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂辛伐他汀分散片國家藥品標準，將“轉速為每分鐘50轉”修訂為“轉速為每分鐘75轉”，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見，公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國
藥品廣告審查辦法等三部規章修訂了！
國家市場監督管理總局令第4號《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》發布時間： 2018-12-26 06:02 信息來源： 市場監管總局 《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》已經國家市場監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。局長 張
阿膠、海龍、海馬等國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿膠、海龍、海馬等國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件
依巴斯汀國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂依巴斯汀國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的依巴斯汀國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
關于瓜蔞皮國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂瓜蔞皮國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的瓜蔞皮國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，
關于疫苗各論國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂疫苗各論國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
我國發布新修訂快遞封裝用品標準
國家質檢總局、國家標準委近日發布新修訂的《快遞封裝用品》系列國家標準，根據減量化、綠色化、可循環的要求，對快遞包裝減量提出新要求。 新修訂發布的《快遞封裝用品》系列國家標準，要求快遞包裝袋宜采用生物降解塑料，減少白色污染。降低了快遞封套用紙的定量要求，降低了塑料薄膜類快遞包裝袋的厚度要求以及氣
北京發布3項新修訂油氣地方標準
近日，北京市市場監管局、北京市生態環境局聯合發布《儲油庫油氣排放控制和限值》（DB11/206—2023）、《油罐車油氣排放控制和限值》（DB11/207—2023）和《加油站油氣排放控制和限值》（DB11/208—2023），這3項油氣地方標準將于2024年4月1日實施。 據介紹，控制揮發性
澳大利亞修訂澳新食品標準法典
2019年10月16日，澳大利亞立法登記網站發布F2019C00775號文件，修訂《澳新食品標準法典》表20最大殘留限量標準，制定阿維菌素（Abamectin）、乙酸（Acephate）等多種農藥在肉類、葡萄干等部分食品中的最大殘留限量。
桂附理中丸國家藥品標準修訂草案的公示
擬修訂桂附理中丸國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的桂附理中丸國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
公示|氨甲苯酸注射液國家藥品標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂氨甲苯酸注射液國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂氨甲苯酸注射液國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
日本擬修訂麻醉藥品和精神藥物控制法
日本向WTO秘書處發出通報，標題為“關于指定麻醉藥品、麻醉藥品植物、精神藥品以及麻醉藥品/精神藥品原材料的內閣法令”的修正提案(G/TBT/N/KOR/454)。 該通報主要是根據麻醉藥品和精神藥物控制法的規定，發布厚生勞動省指定了作為麻醉藥品的新物質。 該修正法規的擬批準日期為20
公開征集－藥品說明書兒童用藥信息《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
關于公開征求已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》的通知 根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（藥審業〔2024〕162號），我中心將已上市藥品
新研究呼吁審慎修訂糖尿病診療指南
一項于近日發表在《美國醫學會雜志》（Journal of American Medical Association）的研究顯示，為有輕度高血壓的糖尿病患者進行積極的降壓治療可以為患者的健康帶來益處，如降低腦卒中和糖尿病眼病的發病風險。 這是在此領域中最全面的系統性回顧研究之一。喬治全球健康研究
老藥新用：老藥品的新使命
“老藥新用”，是指發現現有臨床應用藥物的新用途。相對新藥研發而言，成本低、花費少、耗時短，是研發的一大熱點。近期，有許多藥品被發現了新的用途，在疾病的治療中煥發出新的活力。 類風濕藥物來氟米特 顯示黑色素瘤治療潛力 來自英國東安格利亞大學的一項最新研究顯示，如果將一種常用于治療類風濕性關節
滿足藥品溶劑殘留檢測的新需求
實驗所得到的各個化合物的色譜圖和信噪比。 美國藥典第467章對溶劑殘留檢測執行了新的方法，在方法學上與歐洲藥典（EP）2.4.24方法更加接近。本文使用PerkinElmer公司的 TurboMatrix HS-40頂空自動進樣系統和 帶FID的 Clarus 600氣相色譜
重磅！2018藥品有效期新規定
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 修訂后的藥品管理法共十二章，155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥
藥典委發布關于拉西地平國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂拉西地平國家藥品標準，該品種擬増入2020年版藥典，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
加拿大修訂阿片類藥品說明書以減少濫用危害
2017年12月8日，加拿大衛生部發布公告稱，加拿大正面臨一場阿片危機，該危機正在奪去許多加拿大人的生命。接受阿片類處方藥治療的患者需要清楚地了解這些藥品的風險，以便對如何盡可能安全使用或是否使用這些藥品做出明智的決定。 作為政府減少阿片類藥品危害行動的一部分，加拿大衛生部召集了一個“阿片使用