辛伐他汀分散片國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂辛伐他汀分散片國家藥品標準，將“轉速為每分鐘50轉”修訂為“轉速為每分鐘75轉”，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見，公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。 聯系人：周怡 電話：010-67079556 電子郵件：zhouyi@chp.org.cn 地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區法華南里11號樓） 郵編：100061 國家藥典委員會 2019年10月21日......閱讀全文
辛伐他汀分散片國家藥品標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂辛伐他汀分散片國家藥品標準，將“轉速為每分鐘50轉”修訂為“轉速為每分鐘75轉”，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見，公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國
完全性左束支傳導阻滯如何治療
這種病是什么原因造成？如何治療？今年我到了省城大醫院進行檢查治療，教授級醫師要求我做了心臟超聲波檢查，超聲診斷為：左室順應性降低、左室收縮功能在正常范圍。據醫師說：完全性左束支傳導阻滯一般采用放支架手術治療，也有的采用藥物治療，但其效果不佳。當時我考慮自己年紀也只過是46歲，不想過早地做此類手術，就
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
辛伐他汀的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑乙腈-0.0lmol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節H值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液(3小時內測定)。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含4g的溶液。系統
辛伐他汀的制劑類型
(1)辛伐他汀片(2)辛伐他汀膠囊
辛伐他汀的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑乙腈-0.0lmol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節H值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液(3小時內測定)。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含4g的溶液。系統
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
辛伐他汀的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約40mg,精密稱定,置100m1量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取辛伐他汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供
辛伐他汀的基本性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶,在水中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+285至+298°。
辛伐他汀的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致。(2)取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm238nm與247nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集
辛伐他汀的基本性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶,在水中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+285至+298°。
辛伐他汀膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑Ⅱ乙腈-.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于辛伐他汀80mg),置100ml量瓶中,加溶劑Ⅱ適量,充分振搖,使辛伐他汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(3小時內測定)。對照
關于辛伐他汀的基本介紹
辛伐他汀，是一種有機化合物，是一種有機化合物，化學式為C25H38O5，主要用作降血脂藥，最早是由默克藥廠所開發，并于1992年開始進入醫療用途。該藥列名于世界衛生組織基本藥物清單，屬于基礎醫療體系必備藥物之一。
辛伐他汀的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約40mg,精密稱定,置100m1量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取辛伐他汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供
辛伐他汀片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑Ⅱ乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于辛伐他汀80mg),置100ml量瓶中,加溶劑Ⅱ適量,充分振搖,使辛伐他汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(3小時內測定)。對照
關于辛伐他汀中毒的簡介
辛伐他汀為抑制HMG-CoA還原酶，使內源性膽固醇合成減少，使血清中TC、LDL-C、VLDL-C水平下降，主要用于治療高膽固醇血癥。常用量口服每次10～20mg，1～2/d。主要損害胃腸道、肝臟、肌肉及過敏反應。
辛伐他汀片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑Ⅱ乙腈-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于辛伐他汀80mg),置100ml量瓶中,加溶劑Ⅱ適量,充分振搖,使辛伐他汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(3小時內測定)。對照
辛伐他汀的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致。(2)取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm238nm與247nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集
辛伐他汀膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑Ⅱ乙腈-.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至4.0)(60:40)。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于辛伐他汀80mg),置100ml量瓶中,加溶劑Ⅱ適量,充分振搖,使辛伐他汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(3小時內測定)。對照
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
信立泰匹伐他汀過評－降膽固醇藥物市場競爭加劇
近日，信立泰發布公告稱，公司匹伐他汀鈣片（2mg）是國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣片為2017版《國家醫保藥品目錄》中的乙類品種。截至2019年3月18日，已經通過仿制藥一致性評價的降血脂藥物為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，匹伐他汀鈣片。 近
益氣聰明丸、養血飲口服液等國家藥品標準草案的公示
國家藥典委擬修訂益氣聰明丸、養血飲口服液、清開靈滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片的國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的益氣聰明丸、養血飲口服液、清開靈滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來
藥品檢測項目范圍及標準
治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。 從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品檢驗標準操作規程
檢驗標準操作規程(standard operation procedure,SOP),就是為有效完成檢驗任務,針對每一個檢測工作環節或具體工作任務而制定的標準或詳細的書面規程。如化驗室安全管理規程,取樣標準操作規程等。對于具體檢品,其檢驗標準操作規程的內容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結構式、分子
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以