法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以下簡稱局頒標準或局標準)也由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,國家食品藥品監督管理局頒布執行。局標準通常用于療效較好、在國內廣泛應用、準備今后過渡到藥典品種的質量控制標準。有些品種雖不準備上升到藥典品種,但因國內有多個廠家生產,有必要執行統一的質量標準,因而也被收入局標準。此外,局標準中還收載了少數上一版藥典收載、而新版藥典未收載的品種。......閱讀全文
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
質譜法定義
質譜法定義 ：是將待測物質置于離子源中電離形成帶電離子，讓離子加速并通過磁場或電場后，離子將按質荷比(m/z)大小分離，形成質譜圖。依據質譜線的位置和質譜線的相對強度建立的分析方法稱為質譜法。
桂林青蒿琥酯質量標準入選美國藥典
最近，經美國藥典委員會(USP)評判確認，廣西桂林南藥青蒿琥酯質量標準作為新的USP標準入選美國藥典。 據介紹，美國藥典委員會是美國的法定標準制定機構，通過發布標準和進行相關項目查驗，保證藥品和食品的質量與安全。USP標準目前被視為世界最高標準。桂林南藥股份有限公司去年4月正式向美國
關于標準曲線法定量的優缺點介紹
一、標準曲線法的概述：在測定樣品中的組分含量時，要用與繪制標準曲線完全相同的色譜條件作出色譜圖，測量色譜峰面積或峰高，然后根據峰面積和峰高在標準曲線上直接查出注入色譜柱中樣品組分的濃度。 二、標準曲線法的優缺點： 標準曲線法的優點是：繪制好標準工作曲線后測定工作就變得相當簡單，可直接從標準工
地表水環境質量標準介紹
為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》,加強地表水環境管理,防治水環境污染,保障人體健康,現制定了《地表水環境質量標準》為國家環境質量標準該標準為強制性標準,由中國環境科學出版社出版,自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標準名稱、編號:地表水環境質量標準(GB
氧化亞銅的質量標準介紹
質量標準 國家標準 GB/T 1620-79 指 標 項 目 指 標 優等品 總還原率(以Cu2O計)%≥ 98.0 金屬銅(Cu) 含量%≤ 1.0 氧化亞銅 (Cu2O計)含量%≥ 97.0 總銅(Cu) 含量%≥ 87.0 氯化物(Cl) 含量%≤ 0.5 硫酸鹽(以SO
重鉻酸鉀法定義
定義及測試原理化學需氧量COD（Chemical Oxygen Demand）指在一定條件下,強氧化劑處理水樣所消耗氧化劑的量(以氧計,mg/L)。測試原理：在強酸性溶液中,用重鉻酸鉀將水樣中的還原性物質(主要是有機物)氧化,過量的重鉻酸鉀溶液以試亞鐵靈為指示劑,用硫酸亞鐵銨標準溶液回滴,根據消耗硫
國家將專項研究新疆40個民族藥品標準
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局2月9日透露，今年國家專門安排400萬元專項資金，用于新疆40個民族藥品質量標準研究。 新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局黨組書記于勝德說，新疆將用好中央補助的第一批400萬元專項資金，采取“公開招標、競爭擇優”的方式，不指定也不照顧任何單位，鼓勵有人才技
高效液相色譜法定量測定介紹內標法
采用不加校正因子的峰面積法。取供試品，按各品種項下規定的方法配制不含內標物質的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖Ⅰ；再配制含有內標物質的供試品溶液，在同樣的條件下注樣，記錄色譜圖Ⅱ。記錄的時間除另有規定外，應為該品種項下規定的內標峰保留時間的倍數，色譜圖上內標峰高應為記錄儀滿標度的30%以上，否則應調
茚三酮法定性定量檢測絲氨酸介紹
隨著人們對絲氨酸生理作用的深入認識和醫藥保健事業的不斷發展，醫藥、食品、飼料等行業對絲氨酸的需求量正迅速擴大。雖然L-絲氨酸屬于非必需氨基酸，但它卻具有許多重要的生理功能及用途，在醫藥、食品、化妝品中均有較為廣泛的應用。因此，測定混合氨基酸中絲氨酸的含量對絲氨酸的開發利用具有重要意義。α－氨基酸與茚
制備色譜法定義
制備色譜法其目的在于分離制備一種或多種純組分，用于進一步的定性鑒定、化學合成或制備高純標準物。
液相色譜法定義
液相色譜法就是用液體作為流動相的色譜法。1906 年俄國植物學家茨維特（M.S.Tswett）將植物色素提取液加到裝有碳酸鈣微粒的玻璃柱子上部，繼而以石油醚淋洗柱子，結果使不同的色素在柱中得到分離而形成不同顏色的譜帶，每個色帶代表不同的色素。從此，這類方法均稱為色譜法。隨著色譜技術的發展，色譜法不僅
體積色譜法定義
測定分離組分的體積進行定量分析的一種氣相色譜法。
高效液相色譜法定量測定介紹外標法
外標法 測定供試品中含量按各品種項下的規定，精密稱（量）取對照品和供試品，配制成溶液，分別精密取一定量，注入儀器，記錄色譜圖，測量對照品和供試品待測成分的峰面積（或峰高），按下式計算含量：A 含量(mx)=mr×-Ar式中各符號意義同上由于微量注射器不易精確控制進樣量，當采用外標法測定供試品中某雜質
純化水質量標準
純化水質量標準純化水質量標準。相信大家對純化水并不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。純化水質量標準11、酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍
片堿質量標準
片堿質量標準99片堿（IS-IT-Ⅰ）氫氧化鈉≥碳酸鈉≤氯化鈉≤氧化鐵≤優等品 99.0 0.5 0.03 0.005一等品 98.5 0.8 0.05 0.008合格品 98.0 1.0 0.08 0.0196片堿（IS-DT-Ⅰ） 氫氧化鈉≥ 碳酸鈉≤ 氯化鈉≤ 三氧化二鐵≤優等品 96.0 1