藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for pharmaceutical preparations,INN);有機藥物化學名稱應根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名,母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系統一致。 2.性狀藥品的性狀系藥品質量的重要表征之一。性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、一般穩定性、溶解度以及物理常數等。臭、味、穩定性、溶解度等屬于一般性描述,一般不作為必須檢測項目;性狀項下的其他內容是有嚴格約束力的法定內容,對藥物的鑒......閱讀全文
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
關于修訂“復方草珊瑚含片”質量標準內容的公示
為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就復方草珊瑚含片的質量標準擬修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。公示期滿未有意見者視為對擬增修訂草案內容無異議。 通訊地址：北京
關于修訂“冬凌草片”“復方青黛丸”質量標準內容的公示
為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就冬凌草片、復方青黛丸的質量標準制法項修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。公示期滿未有意見者視為對擬增修訂草案內容無異議。 通訊
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目：1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果可用于判斷藥品被污染
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
藥品標準中，性狀項下記載有哪些內容
藥品質量標準的性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、昧、溶解度以及物理常數等。如《中國藥典》關于阿司匹林的性狀描述為“本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭或略帶醋酸臭，味微酸”，又如《中國藥典》對葡萄糖性狀的描述為，“本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜”。藥物的外觀具有鑒別的意義，可在一定程度
氧化亞銅的質量標準介紹
質量標準 國家標準 GB/T 1620-79 指 標 項 目 指 標 優等品 總還原率(以Cu2O計)%≥ 98.0 金屬銅(Cu) 含量%≤ 1.0 氧化亞銅 (Cu2O計)含量%≥ 97.0 總銅(Cu) 含量%≥ 87.0 氯化物(Cl) 含量%≤ 0.5 硫酸鹽(以SO
藥品穩定性試驗箱的相關內容
冷凍系統 制冷壓縮機：采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世 界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 冷媒：進口R404 A或 R134A 冷凝器：風冷式盤管 蒸發器：鰭片式 其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥 供電條件
硫酸新霉素的藥品鑒別相關內容
1、 取該品約10mg，加水1ml 溶解后，加鹽酸溶液（9→100） 2ml，在水浴中加熱10分鐘，加8 %氫氧化鈉溶液2ml 與2 %乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加熱 5 分鐘，冷卻后，加對二甲氨基苯甲醛試液1ml ，即顯櫻桃紅色。 2、 取該品與新霉素標準品，分別加水制成每1ml中含2
地表水環境質量標準介紹
為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》,加強地表水環境管理,防治水環境污染,保障人體健康,現制定了《地表水環境質量標準》為國家環境質量標準該標準為強制性標準,由中國環境科學出版社出版,自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標準名稱、編號:地表水環境質量標準(GB
膽固醇的內容介紹
膽固醇還是臨床生化檢查的一個重要指標，在正常情況下，機體在肝臟中合成和從食物中攝取的膽固醇，將轉化為甾體激素或成為細胞膜的組分，并使血液中膽固醇的濃度保持恒定。當肝臟發生嚴重病變時，膽固醇濃度會降低。而在黃疸性梗阻和腎病綜合征患者體內，膽固醇濃度往往會升高。
關于緩激肽的內容介紹
緩激肽(bradykinin,BK)是一種具有心臟保護作用的9肽物質，它可以縮小急性缺血再灌注心肌的梗死面積，醫學證實BK還對缺血再灌注心肌具有延遲性保護作用。 1、直鏈9肽。為激肽的一種。其結構順序為Arg、Pro、Pro、Gly、Phe、Ser、Pro、Phe、Arg。具有舒血管和降血壓等
關于谷胱甘肽的內容介紹
谷胱甘肽是一種作用廣泛的生理因子，它是由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸組成的一種三肽，廣泛分布于機體各器官內，在維持細胞生理功能方面起著重要的作用。本品活性成分為還原型谷胱甘肽，可參與體內三羧酸循環，激活各種酶，對不穩定的眼晶狀體蛋白質巰基有抑制作用，從而抑制白內障的發展，抑制角膜及視網膜病變，在角膜
藥品微生物限度檢測儀的原理及檢測內容
藥品微生物限度檢測的意義 1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取
關于血清的質量標準
血清質量高低取決于兩方面因素：一是取材對象，二是取材過程。用于取材的動物應健康無病并且在指定的出生天數之內，取材過程應嚴格按照操作規程執行，制備出的血清要經過嚴格的質量鑒定。WHO公布的《用動物細胞體外培養生產生物制品規程》中的要求： 1． 牛血清必須來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。