我國藥品出口缺乏嚴格準入標準
我國絕大部分藥品企業為中小企業，其存在著例如小、散、亂的格局，這樣的情況同樣出現在我國藥品的出口中，其實從整個醫藥行業來看，我國醫藥企業都面臨著同樣的問題。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，我國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，這樣的結果導致我國藥品出口企業步履為艱。 郭凡禮指出，雖然我國是藥品的出口大國，但是我國藥品出口秩序混亂，缺乏詳細的行業準入標準是確實存在并非常嚴峻的。對于缺乏行業準入標準其實表現在多個方面，包括我國藥品生產企業產品技術與質量水平良莠不齊;各省對于藥品行業準入標準沒有很明確的定義;即使有相關的標準，各省的標準也不盡相同以及在藥品出口的時候國內藥品的準入標準又和國外的標準有較大出入等等，這些方面都限制了我國藥品出口企業的發展。 郭凡禮指出，針對這種情況，我國首先要對藥品企業的質量安全實施市場準入制度，對具備生產資質的企業給予生產通行證;其次對藥品企業的設備進行嚴格的檢驗制度，對于檢驗不合格的藥品......閱讀全文
我國藥品出口缺乏嚴格準入標準
我國絕大部分藥品企業為中小企業，其存在著例如小、散、亂的格局，這樣的情況同樣出現在我國藥品的出口中，其實從整個醫藥行業來看，我國醫藥企業都面臨著同樣的問題。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，我國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，這樣的結果導致我國藥品出口企業步履為艱。 郭凡禮指出，雖然我國是藥
北京即將構建藥品安全準入退出標準體系
北京將建立藥品退出機制，對安全信用差的藥品將亮紅燈，累計觸犯底線將被清出北京市場。 北京市藥監局局長方來英3月30日介紹，北京將用3至5年時間，構建藥品安全準入標準體系，鼓勵安全、有效、價格合理的藥品進入北京的醫院、藥店，滿足公眾用藥需求。同時，建立嚴格的藥品退出機制，將假劣藥品、不良藥品
北京市藥品安全準入標準體系5年內建成
北京市將用3至5年時間構建藥品安全準入標準體系。今后，執業藥師所在藥店出現假藥等質量事故，不但藥店將被關閉，執業藥師的資格也將被撤銷。這是記者昨天從2009年北京市藥品監督管理工作會上獲悉的。 北京市將根據藥品安全準入標準，建立嚴格的退出機制，將不良藥品和隱患藥品淘汰出市場。 此外，
“兒童食品”準入標準模糊
在超市為孩子選擇食品，一邊是普通品種，一邊是標有"兒童"字樣的貨品，你會選哪樣?在記者隨機調查中，八九成家長偏向選擇后者。而有心的家長對照其營養成分表，卻發現所謂"兒童專用"食品，在成分上和成人沒有太大差異。有些追求色、味的兒童食品，其添加劑的使用甚至更甚。據記者了解，在我國各項食品相關標準中，
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
出口食品包裝生產企業準入門檻不能打折
日前，檢驗檢疫部門在對某食品彩印包裝企業進行年度監督檢查中，按照出口食品包裝生產企業備案評審記錄的條款進行檢查，發現了企業存在如下問題：車間內墻壁、屋頂和天花板有粉塵掉落，無廢棄物集中區及收集容器，質量記錄不全，無各類年度計劃，人員進出未嚴格按照要求執行。由于其查出的問題涉及嚴重不符合項，暫停該
中國將嚴格新建煤礦準入標準
中國政府網28日發布國務院辦公廳關于促進煤炭行業平穩運行的意見，提出嚴格新建煤礦準入標準，停止核準新建低于30萬噸/年的煤礦、低于90萬噸/年的煤與瓦斯突出礦井。新建煤礦必須嚴格履行基本建設程序，嚴厲查處未批先建、批小建大等違規行為。 2012年以來，受市場需求下降、煤炭工業轉型升級滯后以
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
浙江省首個林業省級地方標準入選“浙江標準”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512995.shtm近日，首批“浙江標準”認定名單發布，中國林科院亞林所林木遺傳育種與培育團隊制定的《DB33T 2213—2019主要珍貴樹種大規格容器苗培育技術規程》被認定為首批100個“浙江標準”
國家談判后－地方醫保談判準入的藥品報銷是否延續？
國家醫保目錄談判結果已經出來半月余，討論熱度在逐漸冷卻，然而小編對未來執行細則愈加感興趣，國家目前也未有進一步指示，因此梳理信息做幾點分析，希望能起到拋磚引玉的效果，傾聽來自業內大拿的聲音。 國家藥品目錄談判早在2009年國家醫保目錄調整時，就響應著《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意
鈦白粉準入標準擬出－生產企業面臨環保危機
國家今年將出臺鈦白粉行業準入標準，生產企業面臨嚴峻的'環保危機'。長期以來，鈦白粉行業各地準入條件參差不齊，'地方保護主義'在鈦白粉生產領域盛行。生意社鈦白粉分析師楊遜向大智慧表示，種種跡象表明，鈦白粉行業準入標準擬出臺，鈦白粉生產企業今年將面臨一場'刀尖上的戰斗'。 安納達(002136
中國為核電安全標準設最高準入門檻
24日從“核能安全技術高峰論壇”獲悉，中國作為世界核能發展速度最快的國家，不僅在核電廠址選擇基本排除地震、海嘯等極端自然事件影響的可能性，還提出“按照全球最高安全要求積極穩妥發展核電”，設立核電安全最高準入門檻。 中國國家能源局核電司副司長陳飛介紹，日本福島核電事故后，按照中國核電安全法規
北京將修改食品條例－明確食品準入標準
北京市2012年食品安全工作會議日前召開。市政府副秘書長、市食品安全委員會辦公室主任張志寬在工作報告中提出，2012年北京要著重從七個方面抓好食品安全工作。這七項工作是―― 第一，進一步完善食品安全監管體系。進一步加強食品安全綜合協調機制建設。強化統一評估、統一決策、統一指揮、統一發
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
食品安全標準如何落地：增硬性標準－嚴設準入門檻
近年來，各種食品安全的謠言層出不窮，無論多“無稽”，總會有人信，可謂陷入了“塔西佗陷阱”。這種“寧可信其有，不可信其無”后果很嚴重，既消解了全社會對食品安全的基本信任，也給相關產業和領域造成了巨大損失。 實際上，要想解決食品安全信任問題，必須從食品安全本身上下功夫。 2015年10月1日，我
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
新醫保藥品準入談判結果公布！名貴藥如何開出優惠價？
新一輪醫保藥品準入談判結果公布名貴藥如何開出優惠價制圖：邊紀紅（新華社發） 近日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發《關于將2019年談判藥品納入〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉乙類范圍的通知》，正式公布談判藥品準入結果。新版藥品目錄有何亮點、何時落地？對患者有何實際影響？有關部門
加速新藥準入－鼓勵行業創新——解讀新版國家醫保藥品目錄
備受關注的國家醫保藥品目錄準入談判近日收官，國家醫保局1月18日正式公布了國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。此次醫保目錄調整將對行業產生哪些影響？將為患者帶來哪些實惠？記者采訪了國家醫保局負責人和相關專家。降低門檻鼓
美國食品與藥品管理局欲降低新藥準入門檻
FDA藥品評估與研究中心負責人Janet Woodcock。 11月29日一次關于人類與細菌戰爭的激烈爭論發生在美國馬里蘭州銀泉一家酒店的會議室里，這次爭論的焦點放在了抗生素實驗到底有多少優點上。令人垂涎的獎金不僅僅是對藥品自身的支持，同時也是美國食品與藥品管理局（FDA）發出的一
河北省長張慶偉：從嚴掌控環境準入標準
河北省長張慶偉日前主持召開省政府常務會議，傳達關于京津冀及周邊地區大氣污染防治協作機制會議精神，研究貫徹落實意見，安排部署全省大氣污染防治、地下水超采綜合治理等工作。 張慶偉強調，要深入貫徹落實京津冀及周邊地區大氣污染防治協作機制會議精神，堅定信心、主動作為，以釘釘子的精神做好大氣污染防治工作
韓國加嚴嬰幼兒紡織品準入標準
近日，韓國技術標準局發布針對嬰幼兒紡織產品的《紡織品安全和質量標志標準修正草案通告》和《嬰幼兒紡織產品安全標準修正草案通告》，并擬于2011年5月份實施。新標準要求在嬰幼兒和家用紡織品上標示制造日期、批號、條形碼或款式號，同時要求對嬰幼兒和兒童紡織品的小部件進行粘附強度測試，并且在產品
中國稀土協會有望成立－將出臺行業準入標準
記者從稀土業內人士獲悉，中國稀土行業協會的籌建材料已獲工信部批復并通過了民政部門的審批，有望在今年5月掛牌成立。協會會員基本囊括了全國主要的稀土開發冶煉企業，達90多家。 稀土行業協會籌備組負責人、工信部原材料司前副司長王彩鳳在接受媒體采訪時表示，協會籌備的前期準備工作已經就緒，包括
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
《建筑衛生陶瓷行業準入標準》將于明年4月實施
規模世界第一。提起國內建筑衛生陶瓷行業(以下簡稱建陶行業)，談論最多的往往是其量的規模，但質的提升較少被企業重視，行業無序發展情況很“扎眼”。 近日，工信部公布《建筑衛生陶瓷行業準入標準》，明年4月1日起實施。這是國家針對建陶行業制定首部準入標準，從多方面劃定了從量到質的行業“門檻”，意在
山東煙臺將出臺葡萄酒《產區名優企業準入標準》
為不斷提高消費者對煙臺產區優質葡萄酒的辨識度，維護煙臺葡萄酒產業發展的良好環境，讓消費者能夠品嘗到高品質、高性價比的煙臺產區葡萄酒，市葡萄與葡萄酒產業發展服務中心與市葡萄與葡萄酒協會于本月初聯合發出告知書。 告知書明確，我市將出臺《產區名優企業準入標準》，陸續推出“煙臺產區名優企業名錄”。通過
《北京市推動藥品出口工作方案》解讀
北京市藥品監督管理局 一、《北京市推動藥品出口工作方案》出臺的背景是什么？ 當前，我國藥品創新能力已經前所未有地接近國際先進水平。我市部分創新藥品種實現了中美雙報，以疫苗為代表的創新藥品種通過世衛組織預認證，納入世衛組織采購清單，每年出口量穩步提升。 國務院批復《支持北京深化國家服務業擴大開
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
食品出口韓國－檢測標準更嚴苛
26日，筆者從南海檢驗檢疫局獲悉，韓國近期公布的《韓國進口食品安全管理特別法》和《韓國農藥肯定列表制度》兩項法規將于明年實施，南海輸韓國食品生產企業需提前應對。 據介紹，《韓國進口食品安全管理特別法》將于2016年2月起實施，該法是將原先《食品衛生法》《健康功能食品法》《畜產品衛生管理法》《家
中國玩具出口將受美國新標準影響
繼歐盟實施新版《玩具安全指令》后，近日，美國通過新修訂版本玩具安全標準F963-2011，該標準將取代原有的F963-2008成為聯邦法律，并于2012年6月12日起強制執行。 新標的修訂主要涉及重金屬、擠壓玩具、具有球形末端的特定玩具、乘騎玩具和玩具坐椅的穩定性、悠悠彈性球、浴室玩