我國藥品出口缺乏嚴格準入標準
我國絕大部分藥品企業為中小企業，其存在著例如小、散、亂的格局，這樣的情況同樣出現在我國藥品的出口中，其實從整個醫藥行業來看，我國醫藥企業都面臨著同樣的問題。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，我國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，這樣的結果導致我國藥品出口企業步履為艱。 郭凡禮指出，雖然我國是藥品的出口大國，但是我國藥品出口秩序混亂，缺乏詳細的行業準入標準是確實存在并非常嚴峻的。對于缺乏行業準入標準其實表現在多個方面，包括我國藥品生產企業產品技術與質量水平良莠不齊;各省對于藥品行業準入標準沒有很明確的定義;即使有相關的標準，各省的標準也不盡相同以及在藥品出口的時候國內藥品的準入標準又和國外的標準有較大出入等等，這些方面都限制了我國藥品出口企業的發展。 郭凡禮指出，針對這種情況，我國首先要對藥品企業的質量安全實施市場準入制度，對具備生產資質的企業給予生產通行證;其次對藥品企業的設備進行嚴格的檢驗制度，對于檢驗不合格的藥品......閱讀全文
食品出口韓國－檢測標準更嚴苛
26日，筆者從南海檢驗檢疫局獲悉，韓國近期公布的《韓國進口食品安全管理特別法》和《韓國農藥肯定列表制度》兩項法規將于明年實施，南海輸韓國食品生產企業需提前應對。 據介紹，《韓國進口食品安全管理特別法》將于2016年2月起實施，該法是將原先《食品衛生法》《健康功能食品法》《畜產品衛生管理法》《家
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
桂林青蒿琥酯質量標準入選美國藥典
最近，經美國藥典委員會(USP)評判確認，廣西桂林南藥青蒿琥酯質量標準作為新的USP標準入選美國藥典。 據介紹，美國藥典委員會是美國的法定標準制定機構，通過發布標準和進行相關項目查驗，保證藥品和食品的質量與安全。USP標準目前被視為世界最高標準。桂林南藥股份有限公司去年4月正式向美國
“互聯網+藥品監管”出口藥物有自己的APP了
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
進出口食品檢測增加新標準
作為我國食品監管法律體系中唯一的農藥殘留的強制性國家標準，《食品中農藥最大殘留限量》(GB2763-2014)8月1日正式實施后，將進一步保障食品安全，并對轉變農業生產方式，推進綠色生產，提高農產品(000061，股吧)國際競爭力，促進農業可持續發展產生積極影響。該標準的出臺不僅對保證國內的食品
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
藥品檢驗標準操作規程
檢驗標準操作規程(standard operation procedure,SOP),就是為有效完成檢驗任務,針對每一個檢測工作環節或具體工作任務而制定的標準或詳細的書面規程。如化驗室安全管理規程,取樣標準操作規程等。對于具體檢品,其檢驗標準操作規程的內容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結構式、分子
藥品冷藏箱的標準結構
試驗室內的環境溫度在16℃~32℃范固內可調,其精度為士1℃,測量點位置是以距地面 m,距冷藏箱幾何中心線地面0.25m處為基點,該點與地面0.05m處溫差應不超過2℃,而0.05m 處與距地面2m處溫差應不超過3℃。 試驗室內環境相對混度無持別注明時,一般為45?5?量點位置距地面1.5
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品檢測項目范圍及標準
治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。 從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
山東省嚴格準入標準－切實加強煤炭經營監管工作
????近年來，山東省針對全省煤炭經營的實際情況，落實監管責任，嚴控企業數量增長，不斷提高監管標準，認真組織開展全面檢查，強化行政執法力度，提升煤炭現代物流水平,煤炭經營監管工作取得了積極成效。 ????一、切實履行監管責任。山東省煤炭工業局作為全省煤炭經營監管行政執法主體，負責煤炭經營
－多部門擬定生物質燃料行業標準－或提高準入門檻
從2013中國國際生物質大會生物質供熱專場獲悉，目前國家能源局和農業部正推動制訂生物質固體成型燃料行業標準，包括固體成型燃料的分級標準、燃燒器技術和成型設備關鍵部件等規范。業內人士分析，標準的出臺有望提高行業進入門檻和整體競爭力，進而提高生物質能用能的經濟性。 目前生物質燃料利用行業處于快
1元餐具準入標準4月出臺為首個餐具清洗業行業標準
部分食客對餐館中的“1元餐具”是否衛生心存疑慮。昨天，記者從北京市衛生監督所了解到，本市已起草制定出包裝式消毒餐飲具的“京標”，從今年4月起，對提供此類消毒服務的企業實行行政準入制。同時，衛生部門將逐月抽檢，企業所用清洗水須達到飲用水標準，衛生不達標者將最高處以5萬元罰款。
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
歐盟新標準實施在即－福建茶葉出口再遇障礙
記者近日從福建檢驗檢疫局獲悉，歐盟新的食品中農藥殘留標準(EC 149/2008)于7月29日起正式執行。由于歐盟是福建茶葉重要的出口市場，這意味著福建茶葉出口又面臨新的綠色壁壘。 據悉，此次歐盟在有關茶葉的農殘最高限量標準(MRL)方面，有兩個顯著特點： 一是有關茶葉的MRL標準出現9個變化。在
出口花生注意歐盟黃曲霉毒素限量標準
據歐盟食品和飼料類快速預警系統（RASFF）消息，1月份我國多批次出口花生被通報，通報原因為黃曲霉毒素超標。 2010年歐盟委員會發布 （EU）No 165/2010條例，對花生、開心果等食品中的黃曲霉毒素殘留進行了修訂。 按照該限量，供人直接食用或者用作食品配料的花生及其他油籽、堅果及其制
中酒協將啟動白酒3C計劃－研究年份酒準入標準
大智慧阿思達克通訊社7月2日訊，周二，大智慧通訊社從中國酒業協會獲悉，協會將開展“中國白酒3C計劃”，市場關注的年份酒標準也有望制定。 中國酒業協會副秘書長兼白酒分會秘書長宋書玉介紹，中國白酒3C計劃包括：品質誠實-科學技術研究計劃;服務誠心-白酒科普宣傳計劃;產業誠信-白酒行業誠信管理體
節能將成產業準入門檻－我國已基本形成了節能標準體系
日前，國務院辦公廳印發了《關于加強節能標準化工作的意見》（以下簡稱《意見》）。國家發展改革委有關負責人表示，新形勢對節能標準化工作提出了更高要求，《意見》對加強節能標準化工作作出全面部署，必將更好發揮標準化在節能減排和生態文明建設中的基礎性作用，意義重大。 這位負責人說，隨著我國經濟的快速發展
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
總局發文：藥品標準有重大變化
昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整！ 值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。 昨日（12月18日），國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求
食藥監總局：建立科學的藥品標準體系補齊標準缺失短板
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前表示，要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，保障群眾用藥安全。 畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議上說，我國藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因