國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。
特此公告。
國家藥監局
2020年4月23日
近日，寧夏回族自治區藥監局出臺《藥品行政審批管理辦法》（以下簡稱《辦法》），系統構建規范、高效、清晰的藥品（含醫療器械、化妝品）行政審批工作機制，推動政務服務從“能辦”向“好辦、快辦、易辦”轉變。一是......
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號）為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和......
一、制定背景為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出......
國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知國藥監藥注〔2025〕17號北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監督管理局：為......
近日，國家藥監局發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2025年第107號）。公告指出，為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條......
近期，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心起草了《藥品真實世界醫保綜合價值評價管理指南（征求意見稿）》，并組織近20名來自高校科研院所、政府部門、醫療機構的權威專家，圍繞指南進行深入交流。與會代表一致......
國家醫療保障局辦公室關于進一步加強對定點零售藥店藥品“陰陽價格”監測處置的通知各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局：近期，部分地區陸續發現定點零售藥店（下稱“定點藥店”）對醫保非醫保患者采......
一、制定背景《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產......
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號）為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）......
近日，山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局聯合印發《山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》（以下簡稱《工作方案》），進一步提升藥品追溯精準監管，督促和指導藥品......