《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件予以發布。本附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。 特此公告。 附件：國家藥品監督管理局2020年第58號附件.doc 國家藥監局 2020年4月23日......閱讀全文
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
生物制品的生產管理規則
（一）基本生產條件生產生物制品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物制品規程》。?（二）管理權限與范圍生物制品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產。其它特殊需
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
新藥品生產質量管理規范施行－千家藥廠面臨淘汰
據中國之聲《央廣新聞》報道，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監督管理局要求，現有藥品企業在5年內達到新規標準，否則停產。 打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與
礦漿粒度儀對藥品質量以及制劑生產有重要的意義
? ? 礦漿粒度儀適合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料總裝量應占罐體積的50～60%。聽說通過鑒定。礦漿粒度儀適合于貴重藥品的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎，Ⅰ型在線礦漿。后2位表示月。學會頻譜分析儀。現用等價類劃分法設計測試用例，“BPSM。一般篩分粒徑不小于70～80μm。粒度儀報
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
《國家基本藥物目錄》：化學藥品和生物制品(二)
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版) 第一部分 化學藥品和生物制品(二) 十一、血液系統用藥 （一）抗貧血藥 132 硫酸亞鐵 Ferrous Sulfate 口服常釋劑型、口服緩釋劑型 133 右旋糖酐鐵 Ir
《國家基本藥物目錄》：化學藥品和生物制品(一)
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版) 第一部分 化學藥品和生物制品 ? 序號 品種名稱 英文名稱 劑型 備注 一、抗微生物藥 （一）青霉素類 1 青霉素 Benzylpenicillin? 注射劑 2
新修訂藥品生產質量管理規范發布－3月1日起施行
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
美食藥監聲明－確保境外藥品生產設施產品質量和透明度
隨著美國藥品生產的全球化以及越來越復雜的藥品供應鏈，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監管難度日趨加大。為確保美國境外生產藥品的安全和質量，保障消費者用藥的有效性和安全性，FDA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發布一項重要的內
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）
第十一章 委托生產與委托檢驗 第一節 原 則 第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。 第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面
NA（NovaSeptum）無菌取樣系統在生物制品生產中的應用
作者： 王炳 黃捷 曹莉（成都蓉生藥業有限責任公司）摘要：本文綜述了NA 無菌取樣系統近年來在生物制品生產過程中的應用，介紹了NA無菌取樣系統的組成、原理、標準操作程序系統特點和應用情況。NA無菌取樣系統在生物制品生產過程中的應用具有廣闊的前景。在生物制品的生產過程中，常常需要對反應罐內產品的蛋白濃
CFDA對河北生物制品等9家藥品企業開展調查
總局辦公廳關于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發企業立即開展調查的通知 食藥監辦藥化監函〔2016〕181號 河北、湖南、陜西、山東、河南、吉林省食品藥品監督管理局: 經食品藥品監管總局對山東濟南非法經營疫苗案查扣藥品的數據分析發現，有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。