中國藥企努力開拓國際化道路奧巴馬何時吃上中國藥

　　

　　2011年1月21日，由中國醫藥報社主辦的“展望‘十二五’——藥品質量與創新高端研討會”在京召開。研討會上，行業有關專家提出的“奧巴馬何時吃上中國藥”的話題成為專家們熱議的焦點。

　　此前，中國醫藥企業管理協會會長于明德如是解釋，“奧巴馬何時吃上中國藥”是指有朝一日中國藥品制劑大量出口美國，連美國總統都可能吃上中國藥。放大了說，就是中國藥企如何實現國際化的問題。希望在“十二五”期間，我國至少再有六七十家制劑生產企業獲得海外認證，產品出口到歐、美、日等國家和地區，并形成規模，力爭出口金額達到40億美元。

　　制劑出口一大軟肋

　　制劑出口一直是我國醫藥產業的軟肋。

　　據中國醫藥保健品進出口商會統計，2009年，我國西藥制劑出口額為11.98億美元。值得關注的是，我國西藥制劑有出口實績的企業共1299家，其中只占我國西藥制劑出口企業總數14%左右的外商投資企業，其出口額比重卻高達51.92%。同時，亞非仍是我國制劑出口的主市場，我國對這兩個地區出口額比重合計達69.58%，向歐美等市場出口則鮮有斬獲。而相關資料也顯示，即使在世界衛生組織采購的藥品當中，2/3的產品是來自印度，目前只有6個品種來自中國。

　　為什么當“中國制造”席卷全球之際，在歐、美、日藥店里卻鮮見來自中國的藥品呢?

　　中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)市場準入總監婁渝認為，原因可能有很多。比如說，國家食品藥品監督管理局(SFDA)不是PIC/S(國際藥品監察合作計劃)的成員單位， 中國與發達國家沒有簽訂MRA(互認協議)，中國藥品安全監管及GMP規范水平還未得到國際普遍認可等。而印度則有著與歐美并行的藥品管理機制，其藥品產業鏈質量體系完善，藥品開發機構與歐美相同，且其制藥企業國際化人才充足等。

　　但是婁渝強調，藥品質量已成為中國藥企進一步發展和實現國際化的最大障礙。

　　對于這一點，中國醫藥工業科研開發促進會副會長孔震宇深有感觸。據他介紹，上個世紀80年代末，在中國醫藥保健品進出口公司的幫助下，美國一家商業公司對上海生物化學制藥廠生產的肝素鈉等3種產品非常感興趣。為了實現制劑出口，整個準備工作歷時近兩年，政府還撥款專門在浦東為企業新建了廠房。但是美國食品藥品管理局(FDA)官員第二次到上海進行現場檢查后，給出的結論是“硬件尚未達到標準”，美國藥品市場的大門也因此對上海生化緩緩關閉。

　　20多年后提及這一往事，孔震宇仍覺遺憾：當時，市場有了，渠道有了，萬事俱備只欠東風。可是這個東風，恰好是制劑出口最基本的條件。“藥品質量達不到別人的要求，說什么都沒有用。”

　　但是，外面的世界很精彩。在國內產能閑置率高達近50%的時候，業內人士指出，到2012年，全球將有價值1390億美元的藥品失去ZL保護，國際醫藥生產與研發外包不斷向中國轉移，這都將為中國企業走向國際市場進行首仿和生產品牌仿制藥提供了良好機會。不僅如此，一位替歐洲藥企進行OEM(代工)的某企業高管曾經透露，與在國內進行生產銷售相比，為外企做OEM同一品種的利潤比可達5∶1。

　　從另一個層面來說，“實現制劑大規模出口，也是我國從制藥大國邁向制藥強國的里程碑。”于明德說。

　　企業競賽已經展開

　　事實上，為了提升藥品質量，我國已從政府層面開始發力。2010年新版藥典頒布實施。此外，還啟動了藥品質量保障體系升級。新版GMP即將發布，據稱，其中很多內容已經接近，甚至有的還高于歐美cGMP規范水平。

　　“在‘十二五’期間，我們還特別推薦有能力的企業先行一步，努力使自己生產的產品達到歐、美、日標準，讓我國的藥品制劑也能站在全世界制劑生產的最上游，參與競爭。”于明德說。

　　而在政策推動之前，一部分有遠見的國內企業早已開始踏上了制劑出口之路。

　　2010年6月, 石藥集團口服固體制劑車間以零缺陷的優異成績順利通過了FDA認證現場檢查，其生產的美洛昔康有望進入美國市場；2010年10月18日，重慶藥友制藥有限公司順利通過了加拿大衛生部的現場檢查，成為中國第一家處方制劑通過加拿大衛生部GMP認證的制藥企業；2010年11月5日，WHO官方網站正式將桂林南藥股份有限公司生產的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ藥品清單，桂林南藥成為國內第一家通過WHO-PQ認證的注射劑生產企業；2010年12月9日，復星醫藥參股企業美國漢達藥業收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準，成為中國醫藥企業關聯公司中率先首仿獲批的產品……

　　此前，華海制藥、海正藥業、上海天平、大連美羅、深圳立健、北京賽科藥業等都實現了固體制劑出口，成為中國藥企國際化先行者。

　　“目前我國已經有21家企業通過了歐、美、日等國際認證，雖然出現在主流市場的藥品不多，但也已實現了突破。比如說，深圳立健有12個品種出口到德國，復星醫藥也有4個生物技術產品即將‘破繭而出’，還有一些企業正在積極做產品出口的商務談判。”于明德說。有消息稱，華海藥業生產的制劑產品也已經進入了美國公立醫療保險目錄。而在2008年～2009年，海正藥業已經歷了從委托加工到貼牌生產，再到自主品牌出口的過程，累計已有14個制劑品種出口銷售，制劑總體銷售比重上升到35%。

　　不可否認的是，在通過國際認證的21家中國制藥企業中，以自有品牌出現在國際市場的，仍是寥寥無幾。一般來說，這些企業絕大部分都是替歐美企業進行委托加工。石藥集團相關負責人表示，石藥集團通過FDA現場檢查的固體制劑車間，就是為美國企業OEM，且產量也不太高。

　　但在業內人士看來，國內制藥企業要想以自有品牌進入歐美市場，難度很大。“即使是技術上沒有問題，國內企業還需要相當一段時間來建立國外主流市場對中國藥品的信任度。在這種情況下，委托加工、貼牌生產都是目前我國制劑出口可行的方法。只要產品是我國企業生產的，利潤是我國企業拿到手里的，就夠了。”有業內專家坦言。

　　那么，哪些產品最有可能實現制劑出口呢?對此，于明德認為，國內企業當然首選化學仿制藥。如果要進入美國市場，于明德并不推薦生物仿制藥。“美國政府對于生物仿制藥要求很高，需要重新申報。一旦重新申報，其程序類似于創新藥。”

　　“要想讓奧巴馬吃上中國藥，當然最好的是美國沒有但民眾又需要的產品。這也需要中國企業在產品研發上下更大的功夫。”于明德說。

　　商務環境仍待改善

　　有業內人士指出，將我國藥品專賣到歐美市場確實令人心動，但是面臨的主要障礙有二——法規風險和市場風險。

　　按照歐盟的規定，制劑的上市許可證只頒發給歐盟境內的合法企業。境外企業要將制劑賣到歐盟市場，必須在當地設立分支機構或者通過當地合作伙伴進行銷售。據了解，美國的FDA認證亦有同樣的要求。

　　于明德指出，在此前提下，中國制劑要進入歐美市場，通過并購當地企業、注冊分支機構或尋找合作伙伴等途徑較為可行。如華海、海正、北藥都在國外注冊了分支公司，復星醫藥、上海醫藥則在海外購買了公司。

　　“其實，對國內藥企來說，創造好的商務環境比技術達標更難。”于明德說。對于同一事物，由于文化傳統、思維方式、操作方法等存在著差異，中西方之間存在較大的分歧。于明德曾經代表國內某公司跟美國公司談合作。按照中國人的習慣，他希望看到結果，而美方則表示，會嚴格按照工作流程走，但不能保證其結果。“按美方的要求，一片藥還沒賣出去，這家中國藥企就要付給對方1600多萬美元。我當時就急了，美國人也急了。”雖然在留美人士的幫助下，最后的結果還是比較令人滿意，但這個環節給于明德留下了深刻的印象。

　　于明德指出，中國企業要想順利地將產品銷往歐美日，商務環境必須本土化。“當然，最開始的時候，我們自己很難建立銷售渠道，必須借助簡單代理。但是當我們慢慢融入到對方環境當中去以后，商務環境必須本土化，就跟外企到中國一樣，要注冊自己的公司，充分利用本土人才，打造自己的品牌。”

　　深圳立健的經驗也許足以讓行業其他企業借鑒。深圳立健的前身從事原料藥出口業務，與德國一家企業有著良好的合作。當深圳立健決定增加高附加值的制劑出口業務時，德國伙伴也考慮將其制劑OEM從法國和意大利向低成本市場轉移。最后雙方達成共識：深圳立健同意讓德國公司持有立健生產部分的部分股份。作為交換，深圳立健持有德國銷售公司部分股權。

　　“這樣就形成了你中有我、我中有你的關系，彼此利益均沾，風險共擔，深圳立健在國外的銷售就可以借助德國公司得以完成。”業內人士指出。深圳立健總經理歐陽青在接受媒體采訪時也坦言：“德國伙伴在立健獲取歐盟認證的過程中，起到了至關重要的作用。”

　　重慶藥友制藥同樣有著這樣的經歷。借助旗下以出口特色化工原料藥的凱林制藥通過加拿大GMP，與當地知名企業進行合作。

　　不過業內專家也指出，要想讓奧巴馬吃上中國藥，仍有很長的路要走。“我們雖然希望能夠盡快實現制劑大量出口國際主流市場的目標，但如果遇到挫折和一些變故，我們也不會輕言放棄。在制劑出口這條道路上，中國制藥工業要堅定不移地走下去。”