中標價低過仿制藥的過期原研藥或大有所為

　　第二批仿制藥帶量采購的擬中標結果一出，國內醫藥行業的熱點討論點都集中在過期原研藥企業原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價競爭的。

　　一直以來，業界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價格應該高于仿制藥價格。仿制藥歷經了3次帶量采購招標，除了“4+7”招標政策規定最低價獨家中標，最終阿斯利康和上海施貴寶以最低價中標外，無論是聯盟擴面帶量采購還是全國帶量采購，過期原研藥的中標通常都是在及格線上徘徊——最后一順位入圍，合理降價或者只要不降價就能中標就絕不降價。

　　拜耳的阿卡波糖以全國最低價中標，打破了業界對過期原研藥企的刻板印象，但是同時也出了一個新的情況——“過期原研藥的價格和仿制藥的價格產生了倒掛”。實際上，醫保部門也默許這個倒掛。

　　2019年3月，國家醫療保障局《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》發布，對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區可按照“非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調不低于30%為支付標準，并在2020年或2021年調整到以中選藥品價格為支付標準。非中選藥品2018年底價格在中選價格和中選價格2倍以內（含2倍）的，原則上以中選價格為支付標準”。當時“4+7”只有最低價中標，過期原研藥基本都丟標，此項規定業界認為主要是針對過期原研藥制定的醫保支付價標準，并且認為過期原研藥的價格是仿制藥的2倍及以上。

　　由于獨家供應全國市場有壟斷嫌疑，萬一其它廠家都放棄生產了，獨家中標的企業就可以坐地起價了。為了降低風險，也避免投入仿制藥一致性評價的企業的研發投入打水漂，從聯盟采購開始，就開始了多家企業中標但是每個省只能一個企業供貨的新政策。

　　然而多家中標如果沒有競爭性難免會出現競價動力不足，降價意愿不高的現象。譬如聯盟帶量采購就出現過期原研藥企不需要降價躺著就能中標享受市場。

　　本次全國帶量采購所規定的 “單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8 倍才可以擬中選潛臺詞就是過期原研藥企業的價格不得高于同品種最低價的1.8 倍才可以擬中選，這也從側面反映了醫保局心中過期原研藥企業價格應最高不超過同品種仿制藥的1.8 倍。

　　ZL過期原研藥企業擁有國際化的先進生產質量管理體系，長期在歐盟和美國等cGMP的體系下監管，生產的產品質量應該比中國2010年版的GMP管理體系下的產品更好。而且，仿制藥的藥品療效和安全性的研發、生產管理都是以原研藥為學習標桿，向原研產品“百分百復制”的方向所努力的。更何況，長期以來的過期原研藥的品牌培養，無論是中國的醫生還是患者，都會覺得過期原研藥的質量理所當然地比仿制藥質量更好。在這樣的認知下，原研藥價格高于仿制藥是可以接受的。

　　帶量采購政策以前，過期原研藥企業屬于質量更優層次的產品不參與仿制藥的競爭，一致性評價獲批后，過期原研藥企業和一致性評價藥品視為同一質量層次。雖然如此，患者還是認為原研的質量更讓人放心，例如纈沙坦原料藥原研廠家沒有N-亞硝基二甲（NDMA）細胞毒雜質，但仿制藥廠家的有些產品并沒有控制好雜質。

　　過期原研的價格比仿制藥更低，這意味著過期原研藥是更價廉質優的產品，是否更應該享受更多的藥品市場？

　　然而根據供應政策的規則，第一順位企業優先在供應地區中選擇1個地區。優先選擇完畢后，從第一順位企業開始所有擬中選企業按順位依次交替確認剩余地區，每個擬中選企業每次選擇1個地區，重復上述過程，直至所有地區選擇確認完畢。這意味著即使過期原研藥企最低價中標，但是也只能瓜分一半的市場。于是業界有人吐槽——憑什么我們省份的患者不能享受價格更低質量更佳的原研藥待遇，而要購買更貴的仿制藥？

　　如果最低價企業和第三家企業之間的差距差距太大，例如阿比特龍正大天晴的價格為2800元一盒120片，最后中標的江西山香的中標價格為4296元每盒120片，前者供應遼寧、黑龍江、上海、江蘇、河南、湖南、廣東、四川、云南、甘肅、新疆（含兵團），后者供應北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陜西、寧夏，憑什么后者供應的省份要付多1496元買可能是同等質量的藥品？

　　而且如果參照《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》，“對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫保基金按相同的支付標準進行結算”。那么江西山香所供應的省份的醫保支付價是按照正大天晴所供應的價格做醫保支付價嗎？還是以江西山香的采購中選價為醫保支付價，那么為什么上述省份醫保部門要花更貴的價格購買可能是同等質量的藥品？

　　從患者的角度出發，過期原研藥和仿制藥價格差不多的時候，可能更愿意選擇過期原研藥。若是過期原研藥比仿制藥更便宜的時候，價格敏感的患者更偏好過期原研藥。

　　總而言之，根據2019年12月聯采辦發布的《全國藥品集中采購文件》，最終實際入圍的企業數量要根據符合“申報品種資格”的實際申報企業數量來確定，但最多入圍企業數量不超過六家，也就是說，最多不超過六家企業可以擁有生存權，且中標企業超過四家及以上就擁有三年的市場準入。一個省只有一個廠家中標的政策，注定有一半的省份或更多的省份用不上價格更低的過期原研藥；當仿制藥價格絕對值差異較大的時候，同樣也注定有一半的省份或更多的省份只能用價格更高的仿制藥。多家企業中標所形成的價格差和質量差患者是無法選擇的，這或許就是為了國內企業可持續發展所要付出的代價。