仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布

　　中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。

　　去年12月31日，中檢院發布了上述兩文件的征求意見稿，令進展滯緩的仿制藥質量一致性評價工作有了新進展。李波表示，截至目前，兩文件意見征求完畢，中檢院也已經召開專家會，正式文件將于近期掛出，”正式文件是圍繞評價方法和參比制劑兩個核心問題制定，評價方法將以溶出曲線測定為主，但不是唯一標準，少部分品種會采用生物等效性試驗進行評價。”

　　為化學仿制藥量身定做的質量分層方案－－仿制藥質量一致性評價工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修訂版《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進行質量一致性評價。目前，國家食藥監總局（CFDA）已經發布兩批一致性評價名單，首批包括16個品種，第二批包括59個品種。

　　李波表示，目前，首批品種已經全部完成方法學研究，并先后組織了9次專家審核會，確定了其中6個品種的體外溶出曲線比較評價方法和參比制劑，其他品種正在進一步完善；二批品種中，大部分都已經完成了方法學研究，正等待專家審核。

　　根據政策，一旦仿制藥物通過了一致性評價，就能證明產品質量，招標定價也將獲得優質優價的待遇，而未通過質量一致性評價的品種則不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。對此，李波稱，未通過該評價的品種，企業可以進行第二次評價，或者放棄該品種。