仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布
中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 去年12月31日，中檢院發布了上述兩文件的征求意見稿，令進展滯緩的仿制藥質量一致性評價工作有了新進展。李波表示，截至目前，兩文件意見征求完畢，中檢院也已經召開專家會，正式文件將于近期掛出，”正式文件是圍繞評價方法和參比制劑兩個核心問題制定，評價方法將以溶出曲線測定為主，但不是唯一標準，少部分品種會采用生物等效性試驗進行評價。” 為化學仿制藥量身定做的質量分層方案－－仿制藥質量一致性評價工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修訂版《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進行質量一致性評價。目前，國家食藥監總局（CFDA）已經......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
植物基仿肉類食品的質構評價
植物基仿肉類食品, 是以不含有任何動物性來源成分的植物性原料加工成的具有類似特定肉類食品感官品質的一類產品, 在西方國家被稱為肉類替代物(meat alternatives)或肉類似物(meat analogues)。這一類食品在世界范圍內興起的背后是人們生活方式、飲食方式和消費方式的變
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
力生制藥：甲硝唑片通過仿制藥一致性評價
證券時報e公司訊，力生制藥(002393)12月6日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于甲硝唑片0.2g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。甲硝唑片用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
食藥監總局發布仿制藥口服固體評價申報資料要求
近日，食品藥品監管總局發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告。原文如下： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督
東北制藥維生素B6片通過仿制藥一致性評價
3月10日，東北制藥發布公告稱，已收到國家藥監局核準簽發的關于維生素B6片的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02415)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 公告顯示，東北制藥開發的仿制藥維生素B6片主要適用于預防和治療維生素B6缺乏癥。
從阿司匹林到仿制藥一致性評價大量數據雷同－如何看待仿制藥
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡管國產奧司他韋仿制藥供應充足且價格合理，但仍有部分患者更傾向于選擇進口抗流感“網紅藥”瑪巴洛沙韋
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
仿制藥一致性評價,這些品種被看好！
在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。 ▍新批品種提前占位，
總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
日前，國家食品藥品監督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。圖 / 北京會場 在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩妥推進的情況。按照2016年3月國
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
評價進入大限之年－仿制藥供應保障與質量療效提上日程
近日，中央全面深化改革領導小組第二次會議（下稱“中央深改組二次會議”）審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，并指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，同時促進仿制藥研發創新，提升質量療效。 實際上，為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相
藥業颶風來臨：仿制藥一致性評價風云錄
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
一致性評價后，哪些集采仿制藥過關了？
上周，上海陽光醫藥采購網官宣了第九批集采將于11月6日正式開標，本輪集采最大的特點就是部分品種集采結果要執行到2027年12月31日，也就是采購周期長達4年，為歷次國采標期之最。 截至目前，國家組織帶量采購自2018年至今5年多的時間已經完成了八批九輪，國家和省級藥品納入集采的品種數量已達33
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
仿制藥一致性評價的利器：Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》，把仿制藥熱度瞬間推向ding尖，大家關注度非常高。關于仿制藥，也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界，除了仿制藥研發要求嚴苛，印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度，它共為全球200多個國家出口藥品，其中60%以上出口到美歐日等
齊魯制藥年銷28億大品種－首過一致性評價
年銷28億大品種，首過一致性評價。 9日，齊魯制藥官方微信發布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。 3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。 ▍齊魯25個藥品在
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作
齊魯制藥「卡培他濱片」首家通過一致性評價
2月10日，齊魯制藥卡培他濱片（0.5、0.15g）通過一致性評價，為國內首家。 卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，其優勢在于具有選擇性靶
仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布
中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 去年12月31日，中檢院發布了上述兩
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案